Dr. Dimiter Dimitrov
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Dimiter Dimitrov
- 6 months, Nov 2024 - Apr 2025
Clinical Compliance Manager
Mölnlycke Health Care GmbH
• Leitete die Entwicklung und Implementierung klinischer Qualitätssysteme und stellte die Einhaltung der ISO 14155:2024, ICH/GCP, EU MDR und FDA-Vorschriften bei allen Datenerfassungsaktivitäten sicher. • Strategische Aufsicht über klinische Qualitätsereignisse (QMS), Verwaltung von CAPAs und Nichtkonformitäten zur Risikominimierung und Sicherstellung einer soliden Generierung klinischer Nachweise
• Leitung der klinischen Bewertungsstrategie für Medizinprodukte der Klassen I–III, Entwicklung und Überarbeitung von klinischen Bewertungsberichten (CERs) und Plänen für die klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF), um die Produktsicherheit und -leistung zu untermauern. • Leitung systematischer Literaturrecherchen und Analysen klinischer Daten zur Unterstützung des Risikomanagements und der Produktaussagen während des gesamten Lebenszyklus.
- 2 years and 5 months, Nov 2021 - Mar 2024Bausch + Lomb / Dr. Gerhard Mann Pharma
Senior Manager Clinical Evaluation Medical Devices
Planung und Durchführung des „clinical evaluation plan” (CEP) und des “clinical evaluation report” (CER) für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745 Klinische Nachbetrachtung nach dem Inverkehrbringen inkl. Überwachungstätigkeiten und Berichtswesen (PMCF, PMS, PSUR) gemäß MDR 2017/745 Kontinuierliche Verfolgung von wissenschaftlichen relevanten Publikationen Wissenschaftliche Überprüfung von produktspezifischen Marketingmaterialien bzw. Publikationen
- 9 months, Oct 2020 - Jun 2021
Clinical Affairs Manager
Flen Health GmbH
- Wissenschaftliche Literaturrecherche, Medical Writing und Erstellung von EU MDR (EU) 2017/745Klinische Bewertungsberichte (CER) für Medizinprodukte der Klasse IIb; - Vorbereitung des vollständigen Dokumentenpakets ISO14155:2020 GCP Clinical Investigation (CIP, IB usw.) für Medizinprodukte der Klasse IIa. - Erstellung von Postmarket Surveillance (PMCF) Plänen und klinischen Aktivitäten für das gesamte Portfolio.
- 11 months, Aug 2011 - Jun 2012
Feasability Manager
BalkanTrials CRO
Durchführung von Machbarkeitsstudien in Kroatien, Mazedonien, Rumänien. Die Überwachung von Phase-III-Studien (ADHS, Schlafapnoe).
Entwicklung von FTM (Phase I) -Protokollen für PoC, PoP-Studien; • Überführung präklinischen Wissens in umsetzbare Biomarker für Sicherheit und Wirksamkeit; • KOLs und andere wissenschaftliche Experten Verbindung und Management; • Unterstützung des globalen klinischen Entwicklungsteams
Investigator Phase II-IV GCP Multinational Clinical Trails
Diabetologie
• Studienanfbau • Einreichungen und Genehmigungen von Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen • Personal- und Budgetverwaltung
Freelancer
Freelance, self-employed
Ausbildung von Dimiter Dimitrov
- 2 years and 4 months, Sep 2003 - Dec 2005
Endokrinologie
Medical University of Varna
- 3 years and 11 months, Sep 1999 - Jul 2003
Internal medicine
Medical University of Varna
- 6 years and 1 month, Sep 1991 - Sep 1997
Medicine
Medical University
Sprachen
German
A1-A2 (Grundkenntnisse)
English
C1 (Fließend)
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