Dr. Eike Janssen

• gemäß EudraLex Volume 4, Kapitel 2 für die Bulk Produktion • Verantwortung für die Einhaltung des Budgets und der Kosten sowie der Termin- und Qualitätsvorgaben • Verantwortung für die EHS-Einhaltung gemäss VUV • Änderungsmanagement • Abweichungsmanagement • Batch Record Review • Kundenaudits und Behördeninspektionen • Fachliche und disziplinarische Führung von circa 120 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern

• gemäß AMWHV §12 für Solida Produktion sowie Solida und Liquida Verpackung • Verantwortung für die Einhaltung des Budgets und der Kosten sowie der Termin- und Qualitätsvorgaben • Änderungsmanagement • Abweichungsmanagement • Batch Record Review • Kundenaudits und Behördeninspektionen • Fachliche und disziplinarische Führung von circa 130 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern

• Produkt-, Prozess- und Reinigungsvalidierungen • Transferprojekte • Änderungsmanagement • Abweichungsmanagement • Qualifizierungen • Kundenaudits und Behördeninspektionen • Erstellung und Prüfung pharmazeutischer Dokumente (SOPs, Herstellungsanweisungen, Vorschriften) • Unterstützung der Leitung der Herstellung (cGMP)

• Forschungsthema: „Synthese und biologische Evaluierung von Fluoreszenz und radioaktiv markierten anti-miR-21“ • Methodenentwicklung und -optimierung hinsichtlich Synthese, Aufreinigung (Fällung, Filtration, Dialyse, Chromatographie) und Analytik (HPLC, LC/MS) verschiedener Oligonukleotid-Derivate • Evaluierung in vitro und in vivo (Maus-Modell, PET/CT) • Praktikumsbetreuung „Biochemie Isotopenkurs“ • GMP-Hygienebeauftragter • GMP-Validierungsbeauftragter

• Qualitätsmanagement gemäß DIN EN ISO 9001 • Planung und Umsetzung der Qualitätspolitik und -ziele (KVP) • Erarbeitung, Aktualisierung, Lenkung und Ablage der QM-Vorgabedokumente und -Nachweisdokumente • Koordination von Zertifizierungen und internen Audits • Fachliche und disziplinarische Führung der QM-Abteilung • Qualitätssicherung der medizinischen Gasversorgung (Sauerstoff, Eigenherstellung Druckluft) • Aufbau und Aktualisierung der Website sowie Intranetseite

• GMP-Herstellung, Prüfung und Freigabe individuell dosierter Zytostatika-Lösungen • Plausibilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung sowie Erstellung pharmazeutischer Dokumente (Herstellungsanweisungen, -protokolle) • Pharmazeutische Betreuung der onkologischen und pädiatrischen Bereiche • Koordination der CAR-T-Zelltherapie • Fachliche und disziplinarische Füh¬rung der Herstellungsteams (5 Mitarbeiter)

Fachweiterbildung Arzneimittelinformation: https://www.abda.de/fuer-apotheker/fort-und-weiterbildung/weiterbildung/spezialisierungsrichtungen/spezialisierungsgebiete/arzneimittelinformation0/