Dr. Florian Rohleder

Unternehmensberatung (Pharma, Biotech, Medtech) • Business Development & Operations • Projektmanagement • Prozessoptimierung (Lean 6-Sigma) • Regulatory Affairs • Change Management • Digitale Transformation • Mentoring

- Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien - Projektplanung & Controlling - Dezentrale (MRP/DCP) und nationale Zulassungsverfahren - Neuzulassungen - Renewals - Variations - PSURs - Change Control Prozess - Koordination lokaler RA-Netzwerke - Terminüberwachung - Prozessoptimierung

- Regulatory Affairs - Generika - MRP/DCP Zulassungsverfahren - eCTD - Neuzulassungen - Repeat Use Verfahren - Maintenance & Life-Cycle Management - Change Control Process - Variations - PSUR - Verfahrenssplitting - Beantwortung von Mängelrügen - Terminüberwachung - Prozessoptimierung - Behördenkommunikation - Produktverantwortung - Projektmanagement - Koordination von internen/externen Projektteams - Regulatory Database Key User

- Verantwortung für den konsequenten Marktausbau im Vertriebsgebiet Deutschland - Betreuung, Kontaktpflege und Beratung von Bestandskunden - Akquisition von Neukunden in den Bereichen Urologie und Gynäkologie - Angebotserstellung, Verfolgung und Verkaufsabwicklung - Produkteinführungen und technische Anwendungsberatung

- Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs) - Gesetzliche und gesundheitspolitische Grundlagen (AMG, MPG) - Klinische Studien - Qualitätsmanagement - Qualitätssicherung (GxP) - Vertrieb Pharma- und Medizinprodukte - Pharma-Business - Market Access - Projektmanagement - MS Project - Betriebswirtschaftliche Grundlagen - Marketing - Selbst- und Zeitmanagement - Rhetorik und Präsentation - Team- und Führungstraining

Fachlich: - Molekularbiologie - Rekombinante Proteinexpression (prokaryotisch & eukaryotisch) - Chromatographische Proteinaufreinigung - Biochemische & biophysikalische Analysen - Proteinkristallisation & Röntgenstrukturbestimmung Sonstiges: - Mitglied der Graduiertenschule für Lebenswissenschaften - Koordination eines internationalen Forschungsprojektes - Studentenbetreuung - Fachvorträge auf nationalen und internationalen Konferenzen - Verantwortung für Laborgeräte - Publikation - Workshops

- Patientenbetreuung in der Koronarangiographie - Apothekenverwaltung

- Dissertation: The Intricate Network of Replication-Dependent Interstrand Crosslink DNA Repair - Molekularbiologie - Rekombinante Proteinexpression - Proteinaufreinigung - Biochemie & Biophysik - Röntgenkristallographie

Genetics of Saccharomyces cerevisiae

Hauptstudium - Schwerpunkte: Biotechnologie, Biochemie, Genetik - Diplomarbeit (Biotechnologie & Umeå University, Schweden): Untersuchung von nativen und rekombinanten porenformenden Proteinen von Borrelia burgdorferi

Grundstudium

- Abschluss: 1,8 - Leistungskurse: Biologie, Englisch - Schüleraustausch Brisbane (DASH/SAGSE), Australien