Franziska Liesch

Sicherstellung der GMP-konformen Durchführung, Auswertung und Dokumentation analyt. Prozesse inkl. Datenintegrität Eigenständige Bearbeitung und Bewertung von Abw., OOS und CAPA inkl. Ursachenanalyse Erstellung, Review und Optimierung von SOPs, Prüfanweisungen und QC-Dokumenten im QMS Aktive Mitwirkung an internen/externen Audits, Vorbereitung auditrelevanter Unterlagen und Unterstützung bei der Bearbeitung von Findings Planung und Durchführung von Methodenvalidierungen sowie Gerätequalifizierungen

Durchführung und GMP-konforme Auswertung von LC-MS Analysen inkl. Dokumentation in validierten Systemen Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (GMP) und SOP-konformer Arbeitsweise Probenvorbereitung (Serum/Plasma) gemäß SOPs; Datenreview und Plausibilitätsprüfung Zusammenarbeit mit QA bei Abweichungen-/OOS-Themen und kontinuierlicher Verbesserung

Analytische Bearbeitung von Humanproben (Vollblut, Plasma, Urin) Probenvorbereitung gemäß gültiger Arbeitsvorschriften bzw. Vorgaben des Projektleiters analytisches Arbeiten (quantitativ/qualitativ) mittels LC-MS/MS im GMP-Bereich Auswertung und Bewertung von Chromatogrammen und Spektren Wartung, Reparatur und Qualifizierung verschiedener Anlagen im F&E- Labor GMP reguliertes Umfeld Planen von Arbeitsabläufen Auswerten von Chromatogrammen und diese in Excel Tabellen aufarbeiten

LC-MS-Methodenentwicklung und -Validierung IC-Methodenentwicklung und -Validierung GC-MS-Olf Rasterelektronenmikroskopie (REM ) Entsorgung von Gefahrgut (ADR) Durchführung analytischer Qualitätssicherungsmaßnahmen und Geräteüberprüfungen Datenanalyse und Berichterstellung Organisation und Optimierung von Arbeitsabläufen Unterweisung der Lehrlinge (AdA)