Heike Kiewitt

Weiterentwicklung des Bereichs Regulatory Affairs durch Recruiting eines Mitarbeiters, , Enge Zusammenarbeit mit internationalen Vertriebspartnern, Klassifizierung von Änderungsanzeigen gemäß EU-Guideline, Kennzeichnung und Bewerbung von Kosmetika, Zusammenarbeit mit externen Consultants, Zuarbeit EU-QPPV und Stufenplanbeauftragten, Teilnahme an Quality Meetings, Mitarbeit am Relaunch der Dentinox KG Homepage, Neustrukturierung und Optimierung des Druckfreigabeprozesses

• Life-Cycle-Management von nationalen Zulassungen und Standardzulassungen (EU und Non-EU) • Initiierung von qualitätsbedingten Änderungsanzeigen • Artwork Management (Kosmetika & Arzneimittel) • Freigabe von Reinzeichnungen / Artworks (Kosmetika & Arzneimittel) • Aktualisierung von Produktinformationsdateien (PID) • Beantwortung von Produktanfragen (Arzneimittel & Kosmetika) • Termingerechte Zuarbeit im Bereich Pharmakovigilanz, Teilnahme an Audits

Mitarbeit bei der Beantwortung von Mängelschreiben im Rahmen von Neuzulassungen, Erstellung und Aktualisierung von Module 2 und 3, Überprüfung und Klassifizierung von Change-Control Änderungen auf Zulassungsrelevanz, Terminliche Koordinierung mit Lohnherstellern und Lieferanten von Rohstoffen, Eingabe der Daten und Dokumente ins elektronische Zulassungs- und Datenmanagementsystem (COI)

Bearbeitung von internen und externen regulatorischen Anfragen, Termingerechte Bereitstellung von zulassungsrelevanten Dokumenten für nationale Non-EU Zulassungen, Mitarbeit an nationalen Verlängerungsverfahren in der EU und NON-EU, Aktualisierung von Beschriftungsentwürfen gemäß §10, 11 und 11a AMG

Einreichen von elektronischen Änderungsanzeigen über PharmNet.Bund, Umformatierung des Modules 3 vom NTA ins EU-CTD Format, Aktualisierung von CMC-Daten, Ablage von Zulassungsdokumenten

Betreuung von niedergelassenen Ärzten und Klinikärzten

Betreuung von niedergelassenen Allgemeinmedizinern und Fachärzten

Elternzeitvertretung des technischen Mitarbeiters im Bereich der Schokoladenentwicklung Projektarbeit an Emulgatoren

Mitarbeit in der Qualitätskontrolle

Projektarbeit "Feinheitsmessung mit Partikel-Sizern" Mitarbeit in der Qualitätskontrolle

Die Ausbildung deckt biochemische, lebensmittelchemische, mikrobiologische, physio-logische und toxikologische Aspekte einschließlich ihres Bezugs zu pathologischen Zuständen ab. Die einbezogenen Fachgebiete sind Physiologie der Ernährung, Biochemie der Ernährung, Vitaminstoffwechsel, Molekularbiologie und Ernährungsmedizin. Es werden Erkenntnisse über den molekularen Aufbau und die Funktionsweise lebender Organismen sowie deren Wechselwirkung untereinander und mit der Umwelt vermittelt.