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Alexandra Schulz

Angestellt, Head of Regulatory Affairs & Quality Management, Medentika GmbH
Hügelsheim, Germany

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Fähigkeiten und Kenntnisse

Kenntnisse über Zulassungsvoraussetzungen von Medi
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Regulatory Affairs
Normen
93/42/EWG
DIN EN ISO 13485
Summary Technical Documentation
STED
Dokumentenmanagement
Änderungsmanagement
Qualitätsmanagement
Audit
Führung
Dokumentation
QMS
Medical Device Regulation (MDR)
Management
Compliance
Teamleitung
ISO
CAPA
FDA
Quality Management
ISO 13485
Führungserfahrung
Teamfähigkeit

Werdegang

Berufserfahrung von Alexandra Schulz

  • Current 4 years and 1 month, since May 2022

    Head of Regulatory Affairs & Quality Management

    Medentika GmbH

  • 2 years and 5 months, Jan 2020 - May 2022

    Head of Regulatory Affairs

    Medentika GmbH

  • 3 years, Jan 2017 - Dec 2019

    Leitung Regulatory Affairs & Document Control

    OptiMed Medizinische Instrumente GmbH
  • 1 year and 11 months, Mar 2015 - Jan 2017

    Fachliche Leitung Document Control / Regulatory Affairs & Techn. Dokumentation

    OptiMed Medizinische Instrumente GmbH

    Fachliche Leitung im Bereich Dokumentenmanagement, Change Management sowie Artikelstammpflege

  • 3 years and 5 months, Sep 2013 - Jan 2017

    Regulatory Affairs & Technische Dokumentation

    OptiMed Medizinische Instrumente GmbH

    Verantwortlich für Technische Dokumentation sowie nationale und internationale Zulassungen

  • 11 months, Oct 2012 - Aug 2013

    Projektleiterin & Übersetzerin

    Mannheimer Sprachendienst

  • 7 months, Mar 2012 - Sep 2012

    Projektmanagerin

    Proverb oHG
  • 1 year and 5 months, Oct 2010 - Feb 2012

    Diplom-Übersetzerin

    Alexandra Augustyniak

Ausbildung von Alexandra Schulz

  • 10 months, Aug 2007 - May 2008

    Graduate English (non-degree)

    Southern Illinois University Carbondale, Illinois, USA

    - American Graphic Novels - Introduction into American Politics - Modern American History 1877-Present

  • 6 months, Sep 2005 - Feb 2006

    Übersetzen

    Universität Warschau

  • 7 years and 6 months, Oct 2003 - Mar 2011

    Übersetzen/Dolmetschen

    Johannes Gutenberg-Universität Mainz, FASK Germersheim

    Englisch, Polnisch und Spanisch mit Ergänzungsfach Wirtschaftswissenschaften

Sprachen

  • German

    C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)

  • English

    C1 (Fließend)

  • Polish

    C1 (Fließend)

  • Spanish

    B1-B2 (Gute Kenntnisse)

  • French

    A1-A2 (Grundkenntnisse)

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CSO – Head of R&D, Quality Management, Quality Assurance and Regulatory Affairs

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Head of Quality Management and Regulatory Affairs

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Head of Regulatory Affairs, PRRC

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Janina Rühlmann

Head of Regulatory & Clinical Affairs

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Michael Werner

Head of Regulatory Affairs

Bielefeld

Carola Harbauer

Head of Global Regulatory Affairs - Engineering Materials/Consumer Protection

Köln

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