Dr. Heike Stevens

End‑to‑end Verantwortung für External Quality Oversight von Impfstoffen über externe Hersteller (CMOs/CTLs). Steuerung von GMP‑Compliance, Chargenfreigabe und qualitätsrelevanten Entscheidungsprozessen entlang des Produktlebenszyklus. Begleitung und Vertretung bei internationalen Behördeninspektionen (u. a. FDA, EMA). Zentrale Schnittstelle zwischen externen Partnern sowie internen Qualitäts‑, Produktions‑ und Supply‑Organisationen.

-Fachliche und disziplinarische Leitung der QC‑Mikrobiologie in der Impfstoff‑ und aseptischen Herstellung. -Verantwortung für GMP‑Compliance, Kontaminationskontrolle, Umweltmonitoring und -Inspektionsbegleitung. -Enge Zusammenarbeit mit Produktion, QA und Qualified Person.

-Leitung der QC‑Mikrobiologie in einem biopharmazeutischen Herstellumfeld. -Qualitätsverantwortung für API‑Herstellung, Up‑ und Downstream‑Prozesse sowie aseptische Abfüllung. -Verantwortung für GMP‑Compliance, Chargenfreigabe und Begleitung von Behördeninspektionen. -Steuerung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse und QC‑Systeme.

-Aufbau und Leitung der Mikrobiologie in einem GMP‑regulierten Umfeld. -Verantwortung für mikrobiologische Prüfungen (u. a. Wasseranalytik) und GMP‑Compliance. -Fachliche Beratung interner Stakeholder und externer Kunden sowie Unterstützung bei Audits und Inspektionen.

*Aufbau eines molekularbiologischen Labors *Theoretische und praktische Schulung von Studierenden im Hauptstudium *Präsentationen auf Fachtagungen *Verfassen wissenschaftlicher Manuskripte

Studium allgemeine Biologie und Leistungsnachweis am Institute of Cell and Molecular Biology (ICMB), Edinburgh, Schottland, UK

Mikrobiologie/Genetik; 11/1996 – 06/1997 Leistungsnachweis anaerobe Kulturen 11/1995 Außeruniversitäres Praktikum Genetik: GBF Braunschweig