Ina Helm

Klinisches Monitoring von Phase I-IV AMG- /MPG-Studien, Site Management/Site Support, Monitoring Visiten (SEV, SIV, IMV, COV) und Trainings, Audit- und Inspektionsvorbereitung, Co-Monitoring-Besuche und Site-Audits; Unterstützung und Begleitung beim Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems, GAP-Analysen bestehender QM-Systeme, Unterstützung beim Review und der Erstellung von SOPs und Qualitätsdokumenten, Durchführung von Audits und Inspektionsvorbereitung, Vendor-Evaluation und Vendor-Qualifizierungsaudits

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Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Qualitätsaudits, GCP-Audits, Vendor-Qualifizierungsaudits (Systemaudits), Verfahrensaudits inkl. Periodische Überprüfung der Software-Life-Cycle-Dokumentation von EDC-Systemen (Computersystemvalidierung), Co-Monitoring-Besuche

Aufbau und Leitung der unabhängigen Qualitätssicherung, Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems, Überwachung des SOP-Managements, Erstellung und Review von SOPs und Qualitätsdokumenten, Planung, Durchführung und Follow-Up interner Audits, Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung externer Audits und Inspektionen, CAPA-Management, Vorfall-Management, Vendor Qualifizierung, Vendor-Management, Vendor Risiko Bewertung, Trainingsmanagement und Schulung der Mitarbeiter

Erstellung der User-Requirements-Spezifikationen und Funktionsspezifikationen für EDC-Systeme klinischer Studien im GCP-Umfeld und interner Systeme (z.B. CTMS, SOP-System, Trainingsmanagement-System, Entwicklung und Durchführung von Software-Tests und Freigabe von Software für den operativen Betrieb, Aufbau eines QM-Systems, Erstellung, Review und Überarbeitung von SOPs und Qualitätsdokumenten, Prozessmanagement und Prozessoptimierung, Planung und Durchführung von Mitarbeitertrainings

Koordination und Projektmanagement von multinationalen und lokalen klinischen Studien und nicht-interventionellen Studien in verschiedenen Indikationen vom Beginn der Idee bis zum Abschlussbericht, Antragstellung und Einreichung klinischer Studien bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen, Koordination der Studienzentren und Überwachung des Monitorings

Monitoring klinischer Studien mit dem Schwerpunkt Onkologie (Brustkrebs, Eierstockkrebs, Lungenkrebs, hämatologische Tumoren, Darmkrebs, Hautkrebs, u.a.), Betreuung und Unterstützung der Studienzentren, Projektassistenz klinischer Studien

Digitalisierung von Forstgrundkarten, Datenverarbeitung mit Hilfe des Geo- graphischen Informationssystems Erdas/Imagine

Datenerfassung im Rahmen des Thüringer Artenerfassungsprogramms