Jan Schepula

Vorbereitung, Einrichtung, Durchführung und Nachbereitung von Kundenbewertungen/Audits und behördlichen Inspektionen. Überwachen der Einhaltung der Hygienevorgaben, der Qualifizierung, Wartung und Kalibrierung der Anlagen und Räumlichkeiten Materialien/ Freigegeben und die zugehörige Dokumentation der Betäubungsmittel Validierung der Herstellungs- und Reinigungsprozesse sowie Optimierung dieser Mitwirkung bei der Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten Kommunikation und Anweisung des Lohnherstellers

- Erstellung und Prüfung von SOPs und Herstellanweisungen des Bereiches Herstellung, Verpackung und Abfüllung; - Überwachung der Herstellung hinsichtlich der GMP-Anforderungen' - Überwachung der Qualifizierung, Wartung und Kalibrierung der Anlagen; - BTM-Buchhaltung; - Optimierung der Herstellungstechnologie; - Produktionsplanung;

Batch Record Review Schreiben und verwalren der QMS Dokumente und Systeme Inprozesskontrolle Aufgaben als Leiter der Qualitätskontrolle Bearbeiten von Abweichungen und Kundebeschwerden (Deviation und Complaints) mit den dazu gehörenden CAPA Maßnahmen

Überwachen der spezifikations gerechten Produktion Ansetzen der Insulin Suspension Schreiben von Arbeitsanweisungen

Eingesetzt bei Merck KgaA in Gernsheim in der Herstellung von Flüssigkristall Vorstufen