Janina Nowak

- Stellvertreterin des Technology Unit Lead Solids Launch & Supply Basel - Discrepancy Management - Quality Risk Management - Change Management -Überwachung und Sicherstellung des GMP-gerechten Zustandes von Anlagen & Räumen - Implementierung und Qualifizierung von neuen Anlagen bzw. deren Ausserbetriebnahme sowie Mitbetreuung von Umbaumassnahmen - Computer System Validierung (CSV) - Vertretung des Fachbereichs bei Behördeninspektionen - Data Integrity - Erstellung & Aktualisierung von Arbeitsvorschriften

Consultant bei F. Hoffmann - La Roche AG, Solida Produktion - Überwachung und Sicherstellung des GMP-gerechten Zustandes von Anlagen und Räumen - Unterstützung bei der Implementierung und Qualifizierung von neuen Anlagen, deren Ausserbetriebnahme sowie Mitbetreuung von Umbaumassnahmen innerhalb des Betriebes - Erstellung, Beurteilung und Abarbeitung von Abweichungsberichten (Discrepancy Management), Risikoanalysen (Quality Risk Management) und Änderungsanträgen (Change Management)

Risikobasierte Konsolidierung der CSV/PAQ Lieferanten für Standort Basel und Aufnahme der betroffenen Lieferanten in den Auditplan. Risikoreduzierung für mikrobiologische Untersuchungen von gereinigtem Wasser. SOPs review in condor, Trendanalysen in TrackWise für Diskrepanz Management System, Überprüfung von Qualifizierungsdokumenten (DQ/IQ/OQ/PQ), Unterstützung bei Behördeninspektionen, Teilnahme an Change Control und DMS Board, Beurteilung von Pharmakopoeia (US, EU, JP) für gereinigtes Wasser

Thema: “Repertoires of Natural Killer Cells and gamma-delta T Cells in Identical Twins” Molekularbiologische Methoden: Durchflusszytometrie, Next-Generation Sequencing (NGS), Magnetische Zellseparation (MACS), PCR, DNA/RNA-Extraktion. Zellbiologische Methoden: Allgemeine Grundlagen und Vorgehensweisen in der Zellkultur, Kultivierung humaner und tierischer Zellen

Projekt über die Entwicklung von NK- Zellen aus hämatopoetischen Stammzellen. Aus menschlichem Nabelschnurblut isolierte hämatopoetische Stammzellen (CD34+) wurden mit Zytokinen in Gegenwart der parentalen und HLA-transduzierten EL08-1D2 Maus Fibroblasten in Richtung NK-Zellen differenziert, die anschließend mittels der Multicolor Durchflusszytometrie auf KIR-Expression analysiert und funktionell untersucht wurden.

Tätigkeit in einem Routine-Antikörperlabor und der Antikörper-Forschungsgruppe in der Abteilung Transplantationsimmunologie. Zu meinen Dienstaufgaben zählten ELISAs (ELISA Crossmatch für Organtransplantationen und Serum sCD30, HLA und Anti-IgG Autoantikörperbestimmungen im ELISA), Erstellung von Laborbefunden sowie die Durchführung und Ausarbeitung wissenschaftlicher Studien.

Histologie, Hämatologie, Mikrobiologie, Klinische Chemie