Dr. Janina Wolf

- Act as a key medical advisor by providing evidence-based, regulatory-compliant input to trial-related materials and tools, supporting the creation of scientific communication and medical information materials including review, ensuring knowledge transfer across departments - Deliver cross-functional trainings and presentations to stakeholders, enabling the correct implementation of oncology and hematology response criteria within clinical software, study documentation, and trial workflows

- Act as a medical and scientific consultant in multiple oncology and hematology clinical trials, providing tailored medical trainings, trial documentation, and scientific expertise to ensure regulatory and project-specific compliance across phase II-III studies - Collaborate with stakeholders (sponsors, medical experts, and trial sites) as a scientific advisor, contributing to the creation and refinement of key trial documents, and providing ongoing medical-scientific input across clinical trials

• Schreiben von RECIST 1.1 charter discussion points, charter drafts und updates • Analyse von key performance indicator information • Initiierung von PMED signature workflows für extern gezeichnete Dokumente

• Management, Optimierung und Überwachung des Qualitätsmanagement-Systems sowie Verfassung, Prüfung und Freigabe von SOPs • Management des mikrobiologischen Labors • Erarbeitung und Umsetzung der internen Qualitätssicherheitsstandards • Planung, Durchführung und Nachbearbeitung von internen und Behörden-Audits • Schulung von Mitarbeitern des im Betrieb angewandten Qualitätsmanagement-Systems

Beratung von Studenten in der Auswertung und Präsentation von Daten sowie in der Anfertigung von wissenschaftlichen Arbeiten, Lektorat von Studien- und Hausarbeiten

• Management, Optimierung und Überwachung des Qualitätsmanagement-Systems sowie Verfassung, Prüfung und Freigabe von SOPs • Planung, Durchführung und Nachbearbeitung von Behörden-Audits • Einarbeitung von Mitarbeitern in interne Abläufe

Wissenschaftliche Mitarbeiterin (Promotion)

• Datenmanagement, Datenanalyse, klinisches Monitoring, klinische Logistik • Richtlinien und Gesetze (ICH-GCP, AMG, GCP-V) • Medizinische Hintergründe, Pharmakologie, medical imaging, medical writing • Kommunikations- und Präsentationstraining