Julia Lindenberger

• Team lead of QA project managers and BBR for several drug substance large scale projects • Responsible for QA resource planning for several customer projects • Disposition decision of GMP products on behalf of the FvP • Main point of contact for quality related questions and issues originating from manufacturing • Supporting and participating in customer audits and reg. inspections • Customer contact for quality agreement, managing interactions, quality records • Managing dev, change requests, CAPAs

- Responsible for a dynamic, multi-cultural environment batch record review team for the Covid-19 vaccine - Aligning review process between operations and quality assurrance - Continuous improvement of the batch record review process - Close interaction with the process experts and shift leaders - Establishing a review system for the electronical batch records

- management of local and corporate change control requests (Trackwise) - continuous improvement of Trackwise system - interdivisional collaboration (regulatory affairs, respective departments) - support during inspections - creation of change control part for PQR/APR - approval of preliminary releases and batch records concerning change control - employee training in change control process - creation and revision of SOPs/POLs

- Corrective and Preventive Actions: Management, Quality Reviews, Effektivitätsprüfungen - Abarbeitung von Abweichungsmeldungen (Transport, Intersite Complaints) - Dokumentenüberarbeitung - Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse (Lean & Six Sigma GB) - Temporary Changes - Schulungen (Trackwise Abweichungssystem, Hygiene) - Mitarbeit bei Audits - KCI Berechnung

- Abweichungsmanagement - Schnittstellenfunktion zwischen Produktion und Qualitätsabteilung - Abarbeitung von Events und CAPAs der Produktion: * Leitung der Untersuchung * Abarbeitung nach DMAIC * Koordination von Meetings * Abstimmung mit anderen Abteilungen * Festlegung der Timeline * Ausarbeitung der geeigneten Maßnahmen - Unterstützung der Produktion bei Kapazitätsengpässen - Mitarbeit bei Audits - Erstellung von Materialspezifikationen und Dokumentenrevisionen

- Vorbereitung und Mitarbeit bei Audits - Erstellung und Abarbeitung von Abweichungsmeldungen - Erstellung und Revision von SOPs, HVs,… - Bedienung und Betreuung der Produktionsanlagen und Geräte - GMP-konforme Durchführung von Prozessen zur Reinigung und Konzentrierung von rekombinanten Proteinen - Schulung von neuen Mitarbeitern - Mitarbeit bei der Ressourcenplanung und Verwaltung von Rohstoffen und Materialien - Mitarbeit bei der Zusammenfassung und Auswertung von Prozessdaten, Alarmen, etc.

- Produktion und Optimierung von Microchips in diversen Projekten (z.B. Allergie). - Durchführung von Oberflächenoptimierung für Microarrays - Proteinstabilitätsverbesserung - Dokumentation, Labororganisation, Analyse von Blutproben

Heterologe Expression zweier Gene für den Katabolismus von Mykotoxinen in Bacillus subtilis und Pichia pastoris: - Recherche - Experimente - Datenauswertungen

- Klonierung von Expressionsvektoren - Optimierung von Proteinexpression - Proteinreinigung

- Biogene Wirkstoffe - Lebens- und Futtermittel - Kosmetik

- Schwerpunkt Biologie - Laptopklasse