Kaustubh Iyer

Project Associate (RA/QA III) bei Elexes Medical Consulting mit Fokus auf EU-MDR-Remediation, internationale Zulassungen und technische Dokumentation für Medizinprodukte. Erfahrung in Risikomanagement (ISO 14971), Softwaredokumentation (IEC 62304) sowie FDA-510(k)-Zulassungsverfahren, einschließlich Cybersecurity- und DSGVO-Reviews.

Junior Regulatory Affairs Engineer bei Caliber Assurance Services mit Fokus auf regulatorische Anforderungen für Medizinprodukt-Software und SaMD. Mitarbeit an FDA-510(k)-Einreichungen sowie Erstellung von Verifizierungs-/Validierungsdokumentation, FMEAs und Software-Risikomanagement gemäß ISO 14971, EU MDR und US-FDA-Vorgaben. Erfahrung mit ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366 und Cybersecurity-Regularien.

Regulatory Affairs Engineer bei Tata Elxsi Limited mit Verantwortung für SaMD- und Medizinprodukte-Compliance. Beitrag zur Reduktion falsch-negativer Ergebnisse im Autismus-Screening um 50 % durch regulatorische und validierungsseitige Expertise (IQ/OQ/PQ). Leitung von CEP/CER-Aktivitäten für orthopädische Medizinprodukte mit einer Reduktion der Time-to-Market um 25 %.

Der Master in International Business Management an der GISMA Business School vermittelte mir fundierte Kenntnisse in internationaler Unternehmensführung und strategischer Entscheidungsfindung. Die Verbindung von Management- und Technologiemodulen stärkt meine Fähigkeit, in globalen und regulierten Umfeldern analytisch und strukturiert zu agieren.