Kerstin Hübner

Sponsor oversight on outsourced TMFs Spot checks on TMF - QC checks, Completeness checks, writing TMF plans and TMF content lists

QC checks von eingehenden TMF Dokumenten Completeness checks des TMF Status reports des TMF erstellen und an den Studienleiter übermitteln first point of contact für die CRO

Reinigungsvalidierung am Beispiel eines Glatt-Coaters, Erstellen eines Validierungsplans, Durchführung der Reinigung mit anschließender Erfolgskontrolle, Analyse der Proben im Labor mittels HPLC

Überprüfung der Wirksamkeit einer 1%igen NaOH-Lösung zur Desinfektion gegen verschiedene andere Desinfektionsmittel, Erstellung des Versuchsplans und Durchführung der Versuche

Mitarbeiter der Tablettierung, Einichten, Rüsten und Reinigen von Tablettenpressen, Produktion von Tabletten, Inprozesskontrollen, Chargen- und Produktwechsel durchführen

Medizinisches Grundlagenwissen, GCP, Recht + Behördeneinreichungen, Klinisches Wissen, Projektmanagement, Data management, Statistik

Pharmatechnik, Herstellung von Arzneimitteln, Kenntnisse der aktuellen gesetzlichen Voschriften/ Arzneibüchern etc.

Herstellung von festen, halbfesten und flüssigen Arzneimitteln