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Kholoud Abdelfattah

Vorstandsmitglied, Regulatory Affairs and Clinical Trials consultant, Skyreg
Marburg, Hesse, Germany, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Audit
Clinical Research
Clinical Trials
Clinical Development
GCP Requirements
Regularien nach GCP
Management
legal
Communication
ISO
Pharmacy
Biotechnology
English Language
MS Office
Pharmaceutical industry
SOP
FDA
Study Coordination
Clinical Monitoring
Professional education
Life sciences
GMP Compliance
Application
Administration
Product
German

Werdegang

Berufserfahrung von Kholoud Abdelfattah

  • Bis heute 1 Jahr und 10 Monate, seit Sep. 2023

    Regulatory Affairs and Clinical Trials consultant

    Skyreg

  • 2 Jahre und 9 Monate, Jan. 2021 - Sep. 2023

    Regulatory clinical trials assessor and GCP inspector

    Egyptian Drug Authority

    Evaluated regulatory submissions for clinical trial applications (protocol and investigational brochure, IRB approvals, CRF templates, pharmacy manuals, informed consents, site communication documents, insurance documents, risk assessment plan, SOPs, shipment records, investigators qualifications, enrollment criteria, study monitoring plans and monitoring reports etc, ...) to ensure conduction according to GCP for the safety and welfare of study subjects. prepared SOPs and related quality document

  • 7 Jahre und 11 Monate, März 2013 - Jan. 2021

    Rapporteur for scientific committe for biological products (Regulatory Affairs)

    Egyptian Drug Authority

  • 3 Jahre und 6 Monate, Okt. 2009 - März 2013

    Regulatory Affairs Associate

    Egyptian Drug Authority

Sprachen

  • Arabisch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Deutsch

    Grundlagen

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