Maria Kernchen

Qualitätssicherung bei der Herstellung biotechnologischer Produkte (pharma-grade, food-grade Koordination/Dokumentation/Bearbeitung/Überwachung von Abweichungen, Changes, Kundenbeschwerden inkl. CAPA Mitarbeit/Durchführung Qualitätsaudits und Kundenaudits Risikomanagement QA-Schnittstelle der Abteilungen Legal, Marketing, Tech-Transfer, Produktion, QC, Logistik Validierungen (Prozess, Reinigung, VMP)

- Betreuung der Herstellung eines Gentherapeutikums (Selektion, Reinigung, Kultivierung) inklusive Monitoring des gesamten Prozesses unter GMP-Bedingungen - Bearbeitung/Auswertung von Abweichungen, OOS, CAPA-Maßnahmen und SI - Betreuung projektinterner Prozessanpassungen mit Schnittstellen in der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Wareneingang und externen Dienstleistern - Erstellung/Review von SOPs, VPs und VBs gemäß geltender Vorschriften (z.B.: AMWHV, ATMP-Guideline)

Entwicklung und Etablierung einer qPCR zur Detektion von tuberkulinen und nicht – tuberkulinen Mykobakterien in Humanimpfstoffen

- GMP – gerechtes Arbeiten und Dokumentation - Erstellung von Testplänen/ - berichten - Projektmanagement

Proteinexpression und Zellkultivierung in Standard- und Single-Use Bioreaktoren mit Pflanzenzellen, Insektenzellen und Säugetierzellen Up-Stream-Konzepte in Entwicklungs- und Produktionsprozessen für Bio- und Zelltherapeutika

- Bakteriologische/ Gentechnische/ Virologische Qualitätskontrolle und Umweltmonitoring - Methodenvalidierung und -transfer gemäß GMP - Erstellung von Testplänen/ - berichten und SOP´s - Statistische Auswertung und Kalkulierung

Mikrobiologie, Molekulargenetik, Pharmazeutische Biotechnologie