Mariam Al Bayati

Unterstützung von MP- und IVD-Unternehmen bei: -Entwicklungsprojekten -Entwicklung/Umsetzung von reg. Strategien -Europäischer & globaler Registrierung & Marktzugang -Erstellung der TD -Klinische Bewertung & Leistungsbewertung -Aufbau eines effektiven QMS -Durchführung interner Audits -Begleitung von Audits & Interaktion mit den Regulierungsbehörden -Identifizierung & Aktualisierung reg. Anforderungen -Durchführung von Workshops & Schulungen zu RA-/QM-Themen

- Supporting IVD development - Regulatory planning & executing regulatory strategies - interaction with regulatory authorities - Executing and supporting European and global registration of IVD products - Supporting design, manufacturing & QMS changes as CAB member & following-up with international regulatory activities - preparing and executing internal audits - Generating & updating rQMS documentation - Monitoring changes in regulatory legislations and ensuring implementation - Quality & Peer-Coaching

-Internationale Zulassung von Medizinprodukten, humanen Gewebezubereitungen nach geltenden Richtlinien und Gesetzen -Betreuung und Pflege der Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen - Korrespondenz, Kommunikation und Kontaktpflege mit internationalen Partnern, Distributoren sowie Behörden im In- und Ausland -Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen im Rahmen internationaler Zulassungen

-Projektleitung -Risikomanagement -Erstellung & Verwaltung von technischer Dokumentation für Medizinprodukte -Vorbereitung der technischen Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten in enger Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement -Verifizierung -Anforderungsspezifikation -Erstellung von SOPs in Übereinstimmung mit gesetzlichen Anforderungen und geltenden Normen

+Unterstützung des PMs im Rahmen der Antragsstellung von klinischen Prüfungen +Recherche & Entwicklung von Risikomanagementstrategien +Gap-Analyse zwischen neuen & bestehenden Gesetzen/Guidelines (ISO 14155:2013, ISO 14155:2018, MDR) +Literaturrecherche zu klinischen Komplikationsraten für einen neuen Implantable Loot Recorder +Erstellung von Workflows für SOPs & WIs +Dokumentenverifizierung im Rahmen klinischer Studien +Erstellung von Trainingsmaterialien

Training zur geprüften Projektmanagement-Fachfrau (GPM) Level D + Management Klinischer Studien - Design Klinischer Studien - Klinische Prüfung Phase I-IV - MPG-Studien - Studiendokumente - Monitoring - Datenmanagement - Pharmakovigilanz - Vertragsrecht/Qualitätsmanagement + Projektmanagement - Rechtliche Aspekte im Projektmanagement - Methoden, Verfahren und Kompetenzen - Betriebswirtschaftslehre - Bezüge zum Projektmanagement - Marketing Management - Projekt-Controlling

Untersuchung des Keratin-Zytoskeletts, der Zellmechanik und der Mikrostrukturierung • erfolgreiche Etablierung einer Mikrostrukturierungsmethode zur Normalisierung von Zellformen • Charakterisierung mechanischer Eigenschaften von Hautzellen Besuch und Vorstellung von Ergebnissen auf Fachkonferenzen: • Tag der medizinischen Forschung 2015 (04.12.2015) • Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Biomaterialien (29.9. - 01.10.2016) • Tag der medizinischen Forschung 2016 (09.12.2016)

• Entwicklungsbiologie • Entwicklungsgenetik • Neurobiologie • Zellbiologie

• Entwicklungsbiologie • Meeresbiologie • Tierphysiologie • Zell-/Molekularbiologie