Dr. Markus Siebenhaar

- Leitung und Weiterentwicklung eines Teams von 6 Personen - Sicherstellung einer fristgerechten, GMP-konformen Analytik für Commercial Drug Products in Erfüllung behördlicher Anforderungen - Weiterentwicklung der analytischen Prüfmethoden - Sicherstellen der Organisation der Gruppe, Planung und Steuerung der Arbeitsabläufe - Mitarbeit in funktionsübergreifenden Projekten sowohl lokal als auch im globalen Netzwerk - Trainer 1-tätiges Root Cause Analysis Training

Verwantwortlichkeiten: - Vorgaben- und fristgerechter Abschluss von Reinigungsvalidierungsanalysen - Fristgerechte Validierung und Erstellung von Vorschriften neuer analytischer Methoden im cGMP-regulierten Umfeld für pharmazeutische Marktprodukte - Unterstützung von Transferprojekten - Mitverantwortung eines Teams von 11 Personen - Implementierung von LPS-Elementen im Laborumfeld - Trainer für ein eintägiges Root Cause Analysis Training

- Trainer für ein 2-tätiges Root Cause Analysis Training - Quality Owner (DMS Management) - CAPA Manager (CAPA Management) - Entwicklung neuer Konzepte für die lokale Implementierung globaler Vorgaben am Standort Penzberg. (PQS docs Management) - Schulung und periodische Überprüfung von globalen und lokalen Vorgabedokumenten - Optimierung bestehender Prozesse im Umgebungsmonitoring im Rahmen des Kontinuierlichen Verbesserungsprozesses

- Qualitätsmanagement in den Bereichen Fermentation, Umgebungsmonitoring, Labortests und Down Stream Processing für Abweichungen und CAPA-Maßnahmen - Konsolidierung lokaler Pharmaceutical Quality System (PQS) Prozesse mit globalen PQS Gremien und Implementierung neuer, transparenter Strukturen - Die Arbeiten werden Vollzeit beim Kunden Roche Pharmaceuticals in Penzberg ausgeübt.

- Koordination der Kooperation zwischen Roche Diagnostics GmbH und der Hochschule Mannheim (Kooperationsprojekt) - Auftragsanalytik im Rahmen der Produktpflege für Insulinabgabe Systeme und Blut Glukose Monitoring Systeme - Mitwirkung im Arbeitskreis Optimierung von Infrastruktur und Arbeitsabläufen in der Analytik

Optimierung eines Enzym-Aktivitäts-Assay für die In-Prozess-Kontrolle bei der Herstellung von Blutzuckermesssystemen

Dokumentation klinischer Studien zur Beurteilung der Biokompatibilität von kontinuierlich messenden Glukose Sensoren

Oberflächenanalyse und Beurteilung von Permeationseigenschaften artifizieller Polyurethan-Membranen

Quantitative Analyse von Störsubstanzen für Blutglukosemessungen aus Dried Blood Spots (DBS) mittels hochauflösender Massenspektrometrie unter Umgebungsbedingungen - Abschluss: Magna Cum Laude

Biomedical Science and Technology - englischsprachiger Studiengang

- Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Diplomarbeit: „Beurteilung von Analyseverfahren zur Eignung als Charakterisierungsmethode für Polyurethane“ - Wahlpflichtfach: Projektmanagement

Maschinenbau- und Elektrotechnik, Chemie