Martin Rössler

•Qualitätssicherung von IVDR Verbrauchsmaterialien (Pipetten, Pipettenträgern) über den gesamten Produkt- und Prozesslebenszyklus (Design Transfer - Product Care) •Mitarbeit bei Entwicklungsprojekten für IVDR Consumables •Risikomanagement bei Reinraumfertigungsabläufen ISO 14971 •Prüfplanung, Prüfmittel Q&V •Begleitung von Qualifikationen DQ, IQ, OQ, PQ und Validierungen v. Fertigungs- und Prüfprozessen •Arbeitsumfeld nach ISO 13485, 9001, 21CFR820, MDD/R

•Design Transfer von IVD Neuprodukte (Point of Care PCR Gerät cobas Liat) •AVOR- Tätigkeiten •Change Control Management im Product Care Bereich von IVD PCR Instrumenten (Hardware/Software/Fertigungs- und Prüfprozesse) •Arbeitsumfeld nach ISO 13485, 9001, 21CFR820, MDD/R •Trouble shooter in der Instrumenten- Fertigung/-Montage und Testung

•Manager Design Transfer für Neuprodukte •AVOR- Tätigkeit •Optimierungen innerhalb des KVP •Betriebsmittelbeschaffung Ø Jahresbudget ≥ 500 kCHF •Durchführung/Begleitung von DQ, IQ, OQ, PQ, SPC •SME für Re- Qualifikation, Validierungen und Re- Validierungen •Mitwirken bei „Operational Excellence / Advanced Manufacturing“ -Initiative •Arbeitsumfeld nach ISO 13485, 9001, 21CFR820, MDD •Interner Auditor, Teilnahme bei FDA-, BSI- Audit •Stellvertretender Bereichsleiter

•Support Design Transfers von Neuprodukten •Erstellung der P- FMEA inkl. Massnahmenkontrolle •SME P-FMEA bei Auditierungen durch externe Auditoren •Mitgestaltung des Design Transfer Prozesses (Production and Process Control) in Anlehnung an ISO 13485: 7.5, 21 CFR 820.70 / 820.75 / 820.120 •Leitung New Technology Projekte in Zusammenarbeit mit Spine- Entwicklung •Sicherstellung der Erfüllung regulatorischer Anforderungen (FDA, MDD, BSI, ISO13485+9001)

•Leiter Design Transfer spritzgegossener Polylactid- Gewindehülsen zur Winkelstabilisation von Schrauben in Traumanägeln inkl. IQ, OQ , PQ, •Prozessentwicklung für Knochenersatz aus Beta- TCP und PCL (Kryogenmahlen, Pulverfraktionierung, ...), Prototypenfertigung für invivo und invitro- Studien •Prozesskonzeption für bioresorbierbares röntgen- opakes Knochenfüllmaterial (Compoundieren, Spritzgiessen, Exdrudieren) •Support RA bei Produkt- Zertifizierungen, der Reinraumproduktion ISO 6 nach 14644

•Allgemeine Arbeitsvorbereitung im Bereich Kunststoffspritzguss und Bauteilmontage •Hauptverantwortlich für die Bearbeitung von Kundenanfragen und die Angebotserstellung in enger Zusammenarbeit mit der Produktion und dem Werkzeugbau •Projekt- und Prozessplanung bei Neuaufträgen •Abnahme von Spritzgusswerkzeugen •Unterstützung des QMB zur Vorbereitung der ISO/TS 16949 Zertifizierung

•Verantwortung für den gesamten Fertigungsbereich (4- Schichtsystem) sowie für die Ausschussreduktion inkl. allgemeiner Prozessverbesserungen •Aus- und Fortbildung von Mitarbeitern •Trouble Shooting •Unterstützung der Vorbereitung zur ISO/TS 16949 Zertifizierung