Melde Claudia

Regulatorische Betreuung von ausländischen Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln und Arzneimitteln. Bearbeitung und fristgerechte Umsetzung von regulatorischen Fragestellungen zu den Produkten. Erstellung und Pflege der entsprechenden Dokumentation von Zulassungs-, Registrierungs- oder Notifizierungsunterlagen.

Erstellung von technischen Qualitätsdokumenten jeglicher Art (eCTD Dossierteile der Module 3.2.P.5, P.6 und P.8 für internationale Zulassungsanträge/ Spezifikationen, Prüfvorschriften, Validierungs-, Entwicklungs-, Methodentransfer-, Stabilitätsberichte, Stabilitätspläne SOPs usw.). Zuarbeit bei regulatorischen Mängelrügenbeantwortungen sowie Variations der oben genannten Dossierteile. Formatierungsexperte für Word und pdf Dokumente (FDA Requirements). Dokumentenmanagement.

Auftragsvergabe, Kontrolle und Überwachung von Analysen und deren Rohdaten zu Validierungs- und Stabilitätsuntersuchungen sowie Methodentransferen in third party Laboren. Erstellen von Validierungs-/- Methodentransfer- und Stabilitätsberichten. Praktisches durchführen von Dissolutionen, Reinheits- und Gehaltsprüfungen sowie diversen Kleintests mit allen gängigen Analysenmethoden unter GMP Bedingungen im Labor der analytischen Entwicklung. Methodenentwicklungen sowie Optimierungen

Arbeiten im Labor, Technikum Zusammenarbeit mit der Produktion Entwicklung von Tiefdruckfarben