Michael Marx
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Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Michael Marx
- Bis heute 5 Jahre und 5 Monate, seit Jan. 2020MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
QS Referent QS Systeme / QK Qualifizierung
Qualitätssicherung - Qualifizierung neuer Prüfmitteln - Überwachung, Planung, Koordination der Umsetzung termingerechter Prüfungen (Wartung, Kalibrierung und Requalifizierung) - Durchführung von Abweichungs- und Änderungsverfahren (DC, CC, CAPA) - Beachtung regulatorischer und rechtlicher Anforderungen zur Qualifizierung von Prüfmitteln (EU GMP Leitfaden, 21 CFR, ICH Guidelines) - IT-Unterstützung Datenintegrität - Raumqualifizierung in der Qualitätskontrolle - Mitwirkung bei Inspektionen und Audits
- 2 Jahre und 3 Monate, Nov. 2017 - Jan. 2020MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Qualifizierungsbeauftragter für Laborgeräte und Prüfmittel
Qualitätskontrolle - Qualifizierung von neuen Prüfmitteln und Laborgeräten - Überwachung, Planung und Koordination der Umsetzung von termingerechten Prüfungen (Wartung, Kalibrierung und Requalifizierung) - eigenständige Wartung und Requalifizierung von HPLC-Geräte - Durchführung von Abweichungs- und Änderungsverfahren (DC, CC, CAPA) - Verfassen, aktualisieren und prüfen von SOPs (speziell für Prüfmittel und Laborgeräte) - Mitwirkung bei Inspektionen und Audits
- 3 Jahre und 5 Monate, Juli 2016 - Nov. 2019MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Ausbilder für Chemielaboranten
- 2 Jahre und 6 Monate, Juni 2015 - Nov. 2017MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Mitarbeiter für Methodenentwicklung und Validierung
Qualitätskontrolle - Entwicklung und Validierung von Analysemethoden (Dissolution, HPLC, UV-Vis-Spektroskopie) - Kooperation mit den Abteilungen Galenik und Zulassung - Prüfmittelverantwortlichkeit für HPLC, GC, AAS, UV-Vis-Spektrometer, Dissolution Tester - Mitwirkung bei Inspektionen und Audits
- 4 Jahre und 6 Monate, Jan. 2011 - Juni 2015MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Chemielaborant Analytik
Qualitätskontrolle - instrumentelle Analytik von Arzneimitteln (HPLC, GC, AAS, UV-Vis-Spektroskopie, Titration) - analytische Prüfungen in den Bereichen Freigabeanalytik, Stabilitätsprüfungen und Prozessvalidierungen - eigenständige Organisation der Analytik von der Probenaufarbeitung über die Messung bis hin zur Auswertung - GMP-konformes Arbeiten - Mitarbeit bei der Ursachenforschung von OOT- und OOS-Verfahren - Verfassen, aktualisieren und prüfen von SOPs
Ausbildung von Michael Marx
- 3 Jahre und 11 Monate, Aug. 2011 - Juni 2015
Chemietechnik
Technische Berufliche Schule 1 Bochum
- 2 Jahre und 6 Monate, Aug. 2008 - Jan. 2011
Naturwissenschaft
Hellweg Berufskolleg Unna
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Grundlagen
Polnisch
Grundlagen
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