Michael Marx

Qualitätssicherung - Qualifizierung neuer Prüfmitteln - Überwachung, Planung, Koordination der Umsetzung termingerechter Prüfungen (Wartung, Kalibrierung und Requalifizierung) - Durchführung von Abweichungs- und Änderungsverfahren (DC, CC, CAPA) - Beachtung regulatorischer und rechtlicher Anforderungen zur Qualifizierung von Prüfmitteln (EU GMP Leitfaden, 21 CFR, ICH Guidelines) - IT-Unterstützung Datenintegrität - Raumqualifizierung in der Qualitätskontrolle - Mitwirkung bei Inspektionen und Audits

Qualitätskontrolle - Qualifizierung von neuen Prüfmitteln und Laborgeräten - Überwachung, Planung und Koordination der Umsetzung von termingerechten Prüfungen (Wartung, Kalibrierung und Requalifizierung) - eigenständige Wartung und Requalifizierung von HPLC-Geräte - Durchführung von Abweichungs- und Änderungsverfahren (DC, CC, CAPA) - Verfassen, aktualisieren und prüfen von SOPs (speziell für Prüfmittel und Laborgeräte) - Mitwirkung bei Inspektionen und Audits

Qualitätskontrolle - Entwicklung und Validierung von Analysemethoden (Dissolution, HPLC, UV-Vis-Spektroskopie) - Kooperation mit den Abteilungen Galenik und Zulassung - Prüfmittelverantwortlichkeit für HPLC, GC, AAS, UV-Vis-Spektrometer, Dissolution Tester - Mitwirkung bei Inspektionen und Audits

Qualitätskontrolle - instrumentelle Analytik von Arzneimitteln (HPLC, GC, AAS, UV-Vis-Spektroskopie, Titration) - analytische Prüfungen in den Bereichen Freigabeanalytik, Stabilitätsprüfungen und Prozessvalidierungen - eigenständige Organisation der Analytik von der Probenaufarbeitung über die Messung bis hin zur Auswertung - GMP-konformes Arbeiten - Mitarbeit bei der Ursachenforschung von OOT- und OOS-Verfahren - Verfassen, aktualisieren und prüfen von SOPs