Michaela Kronawetter
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Michaela Kronawetter
- Bis heute 11 Jahre und 10 Monate, seit Okt. 2013
Regulatory Affairs Specialist/Jnr. Regulatory Affairs Manager
Valneva Austria GmbH (ehemals Intercell AG)
Post-authorization life-cycle management in EU, US, CAN, CH, Asien Mitarbeit in Projektteams um regulatorischen Input zu liefern für Development-Produkte inkl. Erstellung der notwendigen Zulassungsdokumente
- 1 Jahr und 9 Monate, Jan. 2012 - Sep. 2013
Clinical Analysis Manager
Valneva Austria GmbH (ehemals Intercell AG)
Koordination des Sample Managements von klinischen Studienproben unter Einhaltung der regulatorischen und rechtlichen Bestimmungen
- 1 Jahr und 4 Monate, Sep. 2010 - Dez. 2011
Clinical Analysis Manager Substitute
Valneva Austria GmbH (ehemals Intercell AG)
Sample Management von klinsichen Studienproben, Planung von klinischen Assays
- 3 Jahre und 1 Monat, Aug. 2007 - Aug. 2010
Research Assistant
Valneva Austria GmbH
Entwicklung, Validierung, Durchführung, Analyse und Dokumentation von Assays zur Überwachung von klinischen Studien, zur Produkttestung und klinischen Forschung unter GxP Arbeiten im GMP Bereich von Intercell Biomedical Ltd. in Schottland
- 8 Monate, Juli 2006 - Feb. 2007
Diplomand
Baxter Bioscience, Global Pathogen Safety
Diplomarbeit "Validation of the human parvovirus B19 infectivity assay" Selbstständige Planung, Durchführung und Dokumentation einer analytischen Methodenvalidierung Arbeiten im BSL 3 Bereich unter GLP Bedingungen
Ausbildung von Michaela Kronawetter
- 2 Jahre und 1 Monat, Sep. 2011 - Sep. 2013
Regulatory Affairs Masterstudiengang (berufsbegleitend, englisch)
IMC Krems Fachhochschule
Fokus: humane Arzneimittel und Medizinprodukte in der EU und USA Umfangreiche rechtliche und regulatorische Grundlagen Qualitätsrelevante, preklinische und klinische Aspekte von Arzneimitteln Life Cycle Management Pharmacovigilanz Labelling Dokumentation im regulatorischen Bereich (eCTD)
- 3 Jahre und 10 Monate, Sep. 2003 - Juni 2007
Medican and Pharmaceutical Biotechnology (englisch)
IMC Fachhochschule Krems
Starke internationale Ausrichtung im Bereich Erforschung, Produktion, Vermarktung und Qualitätsmanagement von Arzneimitteln + Organersatzprodukten Naturwissenschaftliche, medizinische u. wirtschaftliche Grundlagen Pharmazeutische Bioprozesstechnik, Regenerative Medizin
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Französisch
Grundlagen
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