Michaela Sommer
Suchst Du eine andere Michaela Sommer?
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Michaela Sommer
- Current 1 year and 7 months, since Nov 2024
Senior Quality Manager
AiCuris Anti-infective Cures AG
- 5 years and 10 months, Jan 2019 - Oct 2024
Sr. Manager Quality Systems & CSV
Affimed GmbH
• Document LifeCycle Management, SOP Development (IMP, MP Medical Devices), CAPA -, Deviation- and Change Management, Vendor Management (Selection, Qualification and Requalification), Audit & Inspection Support and Execution • IT & CSV QA Management, Documentation and Support • Clinical Project Management, Submission to IRB/IEC and CA, Agreement Support • Monitoring (Pre-Study, Initiation, Monitoring and Close out Visits) ICH E6, CRT 536/2014, ISO 13485, ISO 27001, ISO 9001, ISO 14971, MDR etc.
- 3 years and 9 months, Jan 2019 - Sep 2022
QA/QM Unit Support
Affimed GmbH
- 7 years and 9 months, Jan 2015 - Sep 2022
Freelancer QA/QM and Clinical Research (GCP) for various clients
Reference available upon request
• QM/QA: Life Cycle Document Management, SOP Development, Change Request, Deviation (IMP, MP Medical Devices), CAPA, Inspection Support • IT Support & Computer System Validation and testing: documentation, review and execution of validation tasks • Investigator Initiated Trial Expert ( Clinical Project Management and Clinical Research Support) • Medical Device Management (Regulatory Affairs & Quality Management (ISO 13485); Risk Management (ISO 14971) and Usability DIN EN 62366-1 )
- 2 years and 10 months, Mar 2017 - Dec 2019
QA support in Process and Risk Management
Reference available upon request
Annual Process Hazard Reports and annual pFMEA Reports preparation for diabetic injection pen and MABs injection pen systems
- 4 years and 8 months, May 2015 - Dec 2019
CRA, Study Coordinator (SC) und Study Nurse (SN)
Auftraggeber aus Pharma und Medizintechnik
CRA: nephrology clinical trial phase III (5 regional study sites) SC and SN: 2 Diabetes Care MPG clinical trials (Diabetology) and 2 skin cancer AMG clinical trials phase III (Oncology) SC: Diabetes Care MPG observational clinical trial (CGM System) CRA: prevention of GvHD after bone marrow transplantation AMG clinical trial phase III, randomized SN: AMF13 in relapsed Hodgkin Lymphoma clinical trial phase III, randomized CRA: Dual Orexin Receptor Antagonist insomnia disorder studies (301/302/303)
- 7 months, Oct 2017 - Apr 2018
QA support in QA Systems
Allergan GmbH
Local support of a global TrackWise project in the areas NC/CAPA and Change Control management including SOP creation, conduct of self-inspection in warehouse and of the current quality agreements
- 1 year, Mar 2016 - Feb 2017
QA System support and SAP Site Change Lead
Allergan GmbH
Change Control (local/global); internal/external Audit and Inspections; KPI Analysis, Product Complaint Handling, and Standard Document Office Center (SOPs, Batch Record, Training) – particularly regarding GxP relevant SAP procedure (e.g. Batch Records, Bill of Material, Material Master) and acing as Site Change Lead for a SAP migration project
- 1 year and 3 months, Jan 2015 - Mar 2016
QA Audit and SOP Support
Genzyme/Sanofi
Supporting of Audit finding/CAPA Management, SOP revision and Development in the area Health Care Compliance/Projects and FSA Codex
- 2011 - 2014
Klinische Forschung, Clinical Operations, Clinical Trial Management
Universitätsmedizin Mannheim (Sektion Spezielle Chirurgische Onkologie)
- Projektmanagement (u.a. DFG, EU, Pharma), strategische, operative Planung, Initiierung und Durchführung (inkl. Monitoring) von Klinischen Studien in der Onkologie (IITs) - Regulatory Affairs (EMA, BfArM, PEI, BfS, Ethik) - Data Management und Betreuung der Studienzentren. - Klinisches QM und SOP Entwicklung der German Interdisciplinary Sarcoma Group - Erstellen von Studienunterlagen (CRFs) - Koordinierung von klinischen onkologischen Studien als teilnehmendes Zentrum. www.gisg.de www.eortc.de
- 2008 - 2011
Specialist Quality Management (Region Europe)
OTSUKA Frankfurt Research Institute, GmbH
GCP, GMP, GPvP, Regulatory Compliance SOP System Management, Change Management und Deviation Management Prozesse , Aufbau einer Trainingsorganisation und Training Record Management, Etablierung eines eLearning Tools im GxP Umfeld, Evaluierung von User Requirements im GxP Umfeld, Entscheidungsunterstüzende Dokumentationssysteme, Audit Reviews, IQ,OQ,PQ. Internationale unternehmerische Prozessanalyse und Design.
- 2003 - 2008
HealthCare Technician, Quality Management, IT (SAP R/3 MM, ISH MED, MS u.a)
Cytonet Heidelberg GmbH / Universitätsklinikum Heidelberg Med.V
Regulatory Affairs / Zelltherapie/ Public Privat Partnership mit dem Uniklinikum HD, Datenmanagement, Durchführung von Klinische Studien in der Zelltherapie (patientenbezogen), Intranetbetreuung, QM (SOP, SMF, VMF, Risk Management, Change Management, Look Back Verfahren, Training, DQ/IQ/OQ/PQ, Reinraumerfahrung in Produktion von Zelltherapeutika und Hygienemonitoring)
- 1993 - 2003
HealthCare Professional
Beschäftigung an Klinken der Maximalversorgung und Forschungsreinrichtungen
Betreuung von GCP Studien, Onkologie, Nephrologie (Dialyse), Medical Device
Ausbildung von Michaela Sommer
- 7 months, Apr 2012 - Oct 2012
Regulatory und Clinical Trial Management
Deutsche Universität für Weiterbildung Berlin (DUW)
Drug Regulatory Affairs Clinical Trial Management
- 2 years and 1 month, Sep 2007 - Sep 2009
IT im Gesundheitswesen
Institut Prof. Johner / Donau Universität Krems
Projektarbeit: E-Health-Workflowkonzept einer medizinischen Standardanweisung -Unter Einbezug der Evidenzbasierten Medizin- Masterarbeit: Optimierung des QM im pharmazeutischen Umfeldmit Sicht auf die Nutzung eines innovativen SOP Managementsystems ISBN-13: 978-3640424788
- 3 years and 4 months, Oct 2003 - Jan 2007
Gesundheitsmanagment und Gesundheitsökonomie
Verwaltungs- und Wirtschaftsakademie Mannheim
Diplomarbeit: Unterfinanzierung komplexer Behandlungsfälle an Kliniken der Maximalversorgung - Ursachen und Optimierungsmöglichkeiten- ISBN-13: 978-3640425099
- 3 years, Apr 1996 - Mar 1999
Gesundheits- und Krankenpflege
Medizinische Fachschule
- 2 years and 1 month, Jan 1991 - Jan 1993
Med. techn. Assistentin für Laboratoriumsmedizin
Medizinische Fachschule
Sprachen
German
C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)
English
B1-B2 (Gute Kenntnisse)
XING Mitglieder mit ähnlichen Profilangaben
XING – Das Jobs-Netzwerk
Über eine Million Jobs
Entdecke mit XING genau den Job, der wirklich zu Dir passt.
Persönliche Job-Angebote
Lass Dich finden von Arbeitgebern und über 20.000 Recruiter·innen.
21 Mio. Mitglieder
Knüpf neue Kontakte und erhalte Impulse für ein besseres Job-Leben.
Kostenlos profitieren
Schon als Basis-Mitglied kannst Du Deine Job-Suche deutlich optimieren.