Michaela Sommer

Angestellt, Sr. Manager Quality Systems & CSV, Affimed GmbH

Mannheim, Germany

Skills

Document Life Cycle Management (DMS)
Qualitätsmanagement
GMP
Clinical Trial Management and Operations
Clinical Monitoring
Auditing/Co-Auditing
Regulatory Affairs
Klinische Studien
Software
Projektmanagement
Compliance
Validation
Pharmaindustrie
Changemanagement
MS Office
QMS
Klinische Forschung
CAPA
SOP
Medical Device Regulation (MDR)

Timeline

Professional experience for Michaela Sommer

  • Current 5 years and 5 months, since Jan 2019

    Sr. Manager Quality Systems & CSV

    Affimed GmbH

    • Document LifeCycle Management, SOP Development (IMP, MP Medical Devices), CAPA -, Deviation- and Change Management, Vendor Management (Selection, Qualification and Requalification), Audit & Inspection Support and Execution • IT & CSV QA Management, Documentation and Support • Clinical Project Management, Submission to IRB/IEC and CA, Agreement Support • Monitoring (Pre-Study, Initiation, Monitoring and Close out Visits) ICH E6, CRT 536/2014, ISO 13485, ISO 27001, ISO 9001, ISO 14971, MDR etc.

  • 3 years and 9 months, Jan 2019 - Sep 2022

    QA/QM Unit Support

    Affimed GmbH

  • 7 years and 9 months, Jan 2015 - Sep 2022

    Freelancer QA/QM and Clinical Research (GCP) for various clients

    Reference available upon request

    • QM/QA: Life Cycle Document Management, SOP Development, Change Request, Deviation (IMP, MP Medical Devices), CAPA, Inspection Support • IT Support & Computer System Validation and testing: documentation, review and execution of validation tasks • Investigator Initiated Trial Expert ( Clinical Project Management and Clinical Research Support) • Medical Device Management (Regulatory Affairs & Quality Management (ISO 13485); Risk Management (ISO 14971) and Usability DIN EN 62366-1 )

  • 2 years and 10 months, Mar 2017 - Dec 2019

    QA support in Process and Risk Management

    Reference available upon request

    Annual Process Hazard Reports and annual pFMEA Reports preparation for diabetic injection pen and MABs injection pen systems

  • 4 years and 8 months, May 2015 - Dec 2019

    CRA, Study Coordinator (SC) und Study Nurse (SN)

    Auftraggeber aus Pharma und Medizintechnik

    CRA: nephrology clinical trial phase III (5 regional study sites) SC and SN: 2 Diabetes Care MPG clinical trials (Diabetology) and 2 skin cancer AMG clinical trials phase III (Oncology) SC: Diabetes Care MPG observational clinical trial (CGM System) CRA: prevention of GvHD after bone marrow transplantation AMG clinical trial phase III, randomized SN: AMF13 in relapsed Hodgkin Lymphoma clinical trial phase III, randomized CRA: Dual Orexin Receptor Antagonist insomnia disorder studies (301/302/303)

  • 7 months, Oct 2017 - Apr 2018

    QA support in QA Systems

    Allergan GmbH

    Local support of a global TrackWise project in the areas NC/CAPA and Change Control management including SOP creation, conduct of self-inspection in warehouse and of the current quality agreements

  • 1 year, Mar 2016 - Feb 2017

    QA System support and SAP Site Change Lead

    Allergan GmbH

    Change Control (local/global); internal/external Audit and Inspections; KPI Analysis, Product Complaint Handling, and Standard Document Office Center (SOPs, Batch Record, Training) – particularly regarding GxP relevant SAP procedure (e.g. Batch Records, Bill of Material, Material Master) and acing as Site Change Lead for a SAP migration project

  • 1 year and 3 months, Jan 2015 - Mar 2016

    QA Audit and SOP Support

    Genzyme/Sanofi

    Supporting of Audit finding/CAPA Management, SOP revision and Development in the area Health Care Compliance/Projects and FSA Codex

  • 2011 - 2014

    Klinische Forschung, Clinical Operations, Clinical Trial Management

    Universitätsmedizin Mannheim (Sektion Spezielle Chirurgische Onkologie)

    - Projektmanagement (u.a. DFG, EU, Pharma), strategische, operative Planung, Initiierung und Durchführung (inkl. Monitoring) von Klinischen Studien in der Onkologie (IITs) - Regulatory Affairs (EMA, BfArM, PEI, BfS, Ethik) - Data Management und Betreuung der Studienzentren. - Klinisches QM und SOP Entwicklung der German Interdisciplinary Sarcoma Group - Erstellen von Studienunterlagen (CRFs) - Koordinierung von klinischen onkologischen Studien als teilnehmendes Zentrum. www.gisg.de www.eortc.de

  • 2008 - 2011

    Specialist Quality Management (Region Europe)

    OTSUKA Frankfurt Research Institute, GmbH

    GCP, GMP, GPvP, Regulatory Compliance SOP System Management, Change Management und Deviation Management Prozesse , Aufbau einer Trainingsorganisation und Training Record Management, Etablierung eines eLearning Tools im GxP Umfeld, Evaluierung von User Requirements im GxP Umfeld, Entscheidungsunterstüzende Dokumentationssysteme, Audit Reviews, IQ,OQ,PQ. Internationale unternehmerische Prozessanalyse und Design.

  • 2003 - 2008

    HealthCare Technician, Quality Management, IT (SAP R/3 MM, ISH MED, MS u.a)

    Cytonet Heidelberg GmbH / Universitätsklinikum Heidelberg Med.V

    Regulatory Affairs / Zelltherapie/ Public Privat Partnership mit dem Uniklinikum HD, Datenmanagement, Durchführung von Klinische Studien in der Zelltherapie (patientenbezogen), Intranetbetreuung, QM (SOP, SMF, VMF, Risk Management, Change Management, Look Back Verfahren, Training, DQ/IQ/OQ/PQ, Reinraumerfahrung in Produktion von Zelltherapeutika und Hygienemonitoring)

  • 1993 - 2003

    HealthCare Professional

    Beschäftigung an Klinken der Maximalversorgung und Forschungsreinrichtungen

    Betreuung von GCP Studien, Onkologie, Nephrologie (Dialyse), Medical Device

Educational background for Michaela Sommer

  • 7 months, Apr 2012 - Oct 2012

    Regulatory und Clinical Trial Management

    Deutsche Universität für Weiterbildung Berlin (DUW)

    Drug Regulatory Affairs Clinical Trial Management

  • 2 years and 1 month, Sep 2007 - Sep 2009

    IT im Gesundheitswesen

    Institut Prof. Johner / Donau Universität Krems

    Projektarbeit: E-Health-Workflowkonzept einer medizinischen Standardanweisung -Unter Einbezug der Evidenzbasierten Medizin- Masterarbeit: Optimierung des QM im pharmazeutischen Umfeldmit Sicht auf die Nutzung eines innovativen SOP Managementsystems ISBN-13: 978-3640424788

  • 3 years and 4 months, Oct 2003 - Jan 2007

    Gesundheitsmanagment und Gesundheitsökonomie

    Verwaltungs- und Wirtschaftsakademie Mannheim

    Diplomarbeit: Unterfinanzierung komplexer Behandlungsfälle an Kliniken der Maximalversorgung - Ursachen und Optimierungsmöglichkeiten- ISBN-13: 978-3640425099

  • 3 years, Apr 1996 - Mar 1999

    Gesundheits- und Krankenpflege

    Medizinische Fachschule

  • 2 years and 1 month, Jan 1991 - Jan 1993

    Med. techn. Assistentin für Laboratoriumsmedizin

    Medizinische Fachschule

Languages

  • German

    First language

  • English

    Intermediate

Interests

Schwimmen; Rennrad; Yoga
Musik
Kultur- und Weinbotschafterin (Pfalz); Anerkannte Beraterin für Deutschen Wein (Deutsches Weininstitut); www.bellapalatina.de

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