Michaela Sommer
Angestellt, Sr. Manager Quality Systems & CSV, Affimed GmbH
Mannheim, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Michaela Sommer
Bis heute 5 Jahre und 7 Monate, seit Jan. 2019
Sr. Manager Quality Systems & CSV
Affimed GmbH
• Document LifeCycle Management, SOP Development (IMP, MP Medical Devices), CAPA -, Deviation- and Change Management, Vendor Management (Selection, Qualification and Requalification), Audit & Inspection Support and Execution • IT & CSV QA Management, Documentation and Support • Clinical Project Management, Submission to IRB/IEC and CA, Agreement Support • Monitoring (Pre-Study, Initiation, Monitoring and Close out Visits) ICH E6, CRT 536/2014, ISO 13485, ISO 27001, ISO 9001, ISO 14971, MDR etc.
3 Jahre und 9 Monate, Jan. 2019 - Sep. 2022
QA/QM Unit Support
Affimed GmbH
7 Jahre und 9 Monate, Jan. 2015 - Sep. 2022
Freelancer QA/QM and Clinical Research (GCP) for various clients
Reference available upon request
• QM/QA: Life Cycle Document Management, SOP Development, Change Request, Deviation (IMP, MP Medical Devices), CAPA, Inspection Support • IT Support & Computer System Validation and testing: documentation, review and execution of validation tasks • Investigator Initiated Trial Expert ( Clinical Project Management and Clinical Research Support) • Medical Device Management (Regulatory Affairs & Quality Management (ISO 13485); Risk Management (ISO 14971) and Usability DIN EN 62366-1 )
2 Jahre und 10 Monate, März 2017 - Dez. 2019
QA support in Process and Risk Management
Reference available upon request
Annual Process Hazard Reports and annual pFMEA Reports preparation for diabetic injection pen and MABs injection pen systems
4 Jahre und 8 Monate, Mai 2015 - Dez. 2019
CRA, Study Coordinator (SC) und Study Nurse (SN)
Auftraggeber aus Pharma und Medizintechnik
CRA: nephrology clinical trial phase III (5 regional study sites) SC and SN: 2 Diabetes Care MPG clinical trials (Diabetology) and 2 skin cancer AMG clinical trials phase III (Oncology) SC: Diabetes Care MPG observational clinical trial (CGM System) CRA: prevention of GvHD after bone marrow transplantation AMG clinical trial phase III, randomized SN: AMF13 in relapsed Hodgkin Lymphoma clinical trial phase III, randomized CRA: Dual Orexin Receptor Antagonist insomnia disorder studies (301/302/303)
Local support of a global TrackWise project in the areas NC/CAPA and Change Control management including SOP creation, conduct of self-inspection in warehouse and of the current quality agreements
Change Control (local/global); internal/external Audit and Inspections; KPI Analysis, Product Complaint Handling, and Standard Document Office Center (SOPs, Batch Record, Training) – particularly regarding GxP relevant SAP procedure (e.g. Batch Records, Bill of Material, Material Master) and acing as Site Change Lead for a SAP migration project
1 Jahr und 3 Monate, Jan. 2015 - März 2016
QA Audit and SOP Support
Genzyme/Sanofi
Supporting of Audit finding/CAPA Management, SOP revision and Development in the area Health Care Compliance/Projects and FSA Codex
2011 - 2014
Klinische Forschung, Clinical Operations, Clinical Trial Management
Universitätsmedizin Mannheim (Sektion Spezielle Chirurgische Onkologie)
- Projektmanagement (u.a. DFG, EU, Pharma), strategische, operative Planung, Initiierung und Durchführung (inkl. Monitoring) von Klinischen Studien in der Onkologie (IITs) - Regulatory Affairs (EMA, BfArM, PEI, BfS, Ethik) - Data Management und Betreuung der Studienzentren. - Klinisches QM und SOP Entwicklung der German Interdisciplinary Sarcoma Group - Erstellen von Studienunterlagen (CRFs) - Koordinierung von klinischen onkologischen Studien als teilnehmendes Zentrum. www.gisg.de www.eortc.de
2008 - 2011
Specialist Quality Management (Region Europe)
OTSUKA Frankfurt Research Institute, GmbH
GCP, GMP, GPvP, Regulatory Compliance SOP System Management, Change Management und Deviation Management Prozesse , Aufbau einer Trainingsorganisation und Training Record Management, Etablierung eines eLearning Tools im GxP Umfeld, Evaluierung von User Requirements im GxP Umfeld, Entscheidungsunterstüzende Dokumentationssysteme, Audit Reviews, IQ,OQ,PQ. Internationale unternehmerische Prozessanalyse und Design.
2003 - 2008
HealthCare Technician, Quality Management, IT (SAP R/3 MM, ISH MED, MS u.a)
Cytonet Heidelberg GmbH / Universitätsklinikum Heidelberg Med.V
Regulatory Affairs / Zelltherapie/ Public Privat Partnership mit dem Uniklinikum HD, Datenmanagement, Durchführung von Klinische Studien in der Zelltherapie (patientenbezogen), Intranetbetreuung, QM (SOP, SMF, VMF, Risk Management, Change Management, Look Back Verfahren, Training, DQ/IQ/OQ/PQ, Reinraumerfahrung in Produktion von Zelltherapeutika und Hygienemonitoring)
1993 - 2003
HealthCare Professional
Beschäftigung an Klinken der Maximalversorgung und Forschungsreinrichtungen
Betreuung von GCP Studien, Onkologie, Nephrologie (Dialyse), Medical Device
Ausbildung von Michaela Sommer
7 Monate, Apr. 2012 - Okt. 2012
Regulatory und Clinical Trial Management
Deutsche Universität für Weiterbildung Berlin (DUW)
Drug Regulatory Affairs Clinical Trial Management
2 Jahre und 1 Monat, Sep. 2007 - Sep. 2009
IT im Gesundheitswesen
Institut Prof. Johner / Donau Universität Krems
Projektarbeit: E-Health-Workflowkonzept einer medizinischen Standardanweisung -Unter Einbezug der Evidenzbasierten Medizin- Masterarbeit: Optimierung des QM im pharmazeutischen Umfeldmit Sicht auf die Nutzung eines innovativen SOP Managementsystems ISBN-13: 978-3640424788
3 Jahre und 4 Monate, Okt. 2003 - Jan. 2007
Gesundheitsmanagment und Gesundheitsökonomie
Verwaltungs- und Wirtschaftsakademie Mannheim
Diplomarbeit: Unterfinanzierung komplexer Behandlungsfälle an Kliniken der Maximalversorgung - Ursachen und Optimierungsmöglichkeiten- ISBN-13: 978-3640425099
3 Jahre, Apr. 1996 - März 1999
Gesundheits- und Krankenpflege
Medizinische Fachschule
2 Jahre und 1 Monat, Jan. 1991 - Jan. 1993
Med. techn. Assistentin für Laboratoriumsmedizin
Medizinische Fachschule
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Gut