Monja Büsching

- Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach GMP-Richtlinien - Führen eines Dokumentationssystems für qualitätsbezogene Informationen wie Verfahren, Spezifikationen, Protokolle und Berichte - Überprüfung von Prozessen, welche Lagerung, Versand und Retouren nach GDP-Richtlinien; die Produktion QK und QS nach GMP-Richtlinien betreffen - Erstellung und Revisionierung von SOPs - Erstellung von CoAs, CoCs, BRRs und PQRs - Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen, Change-Control-Verfahren und CAPAs

- Nasschemische, physikalische, chemisch physikalische und instrumentelle Prüfungen (u.a. HPLC) von Rohstoffen, Bulk- und Fertigwaren, Stabilitätsproben, u.a. - gemäß aktuell gültigen Arzneibüchern (Ph. EUR., USP, BP, JP) und externer Vorschriften - gemäß den gesetzlich gültigen Vorschriften und GMP-Richtlinien, sowie Zulassungs- und Registrierungsunterlagen - Entwicklung und Validierung neuer Prüfmethoden, sowie Methodentransfers und Verifizierungen - Überprüfung und Qualifizierung von Analysengeräten

- Prüfung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Wirkstoffen gemäß internen Prüfanweisungen, SOPs u.a. in Übereinstimmung mit den GMP-Richtlinien - Entwicklung und Optimierung von Analysenmethoden (nasschemische Verfahren, u.a. TOC, KF, Titration, Polarimetrie, DC) - Durchführung von DC-Validierungen

- Lackentwicklung von Nanolacken auf Wasserbasis im Labormaßstab - physikalische und chemische Prüfung von Rohstoffen und Labormustern - Betreuung von Anlagenversuchen vor Ort

- Analytik von Inprozesskontrollproben durch einfache Prüfmethoden, Maßanalyse, DC und instrumentelle Analyseverfahren - Dokumentation nach GMP-Norm - Präparative Chemie (Umkristallisation, Destillation, Rektifikation, Extraktion, Hydrierungen und einfache organische Synthesen)