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Dr. Nicole Wiedemann

Selbstständig, Pharma Quality Consultant, Consulting
Darmstadt, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

method (potency/ bioassay
ELISA
qPCR) development & validation & transfer
Quality Assurance
Clinical Trial Management
Product Quality Oversight
Product Quality Management
Product Quality Strategy
QbD
Process Validation
Accelerated Approvals
Late Stage Pharmaceutical Development
Submission and Launch Readiness
PPQ for API and bulk product and finished product
Standard Operating Procedures
Risk mitigation via quality risk-based approaches
Regulatory Requirements
Tech Transfer
Global Cross-Functional Team Leadership
Gate Reviews
Due Diligences
Breakthrough Designation
Contract Manufacturing Organization Management
Audit and Inspection Preparation
Document Review
E2E Product Quality
cGMP
Continued Process Verification
Analytical Method Development and Validation
Project ORBIS
PRIME
RTOR

Werdegang

Berufserfahrung von Nicole Wiedemann

  • Bis heute 1 Jahr und 6 Monate, seit Jan. 2024

    Pharma Quality Consultant

    Consulting

  • 8 Jahre und 5 Monate, Aug. 2015 - Dez. 2023

    Product Quality Lead

    Merck KGaA, Darmstadt, Germany

  • 2 Jahre und 5 Monate, März 2013 - Juli 2015

    Global Clinical Trial Supply Manager

    Merck KGaA, Darmstadt, Germany

  • 3 Jahre und 2 Monate, Jan. 2010 - Feb. 2013

    Laboratory Manager - Bioanalytics NBE - Immunogenicity

    Merck KGaA, Darmstadt, Germany

  • 1 Jahr und 6 Monate, Juli 2008 - Dez. 2009

    Laboratory Manager - Analytical Development Biotech Products - Immunochemistry

    Merck KGaA / Merck Serono

  • 1 Jahr und 6 Monate, Juli 2008 - Dez. 2009

    Laboratory Manager - Immunochemistry

    Merck KGaA, Darmstadt, Germany

  • 2 Jahre und 4 Monate, März 2006 - Juni 2008

    Scientist - Analytical Development Biotech Products - Bioassay Development

    Merck KGaA / Merck Serono

Ausbildung von Nicole Wiedemann

  • 3 Jahre und 10 Monate, Juni 2002 - März 2006

    Immunology, Biochemistry

    German Cancer Research Center (DKFZ), Heidelberg, Germany

    Tumor antigens, Immunochemistry (Luminex, ELISA, SADA, SEREX), Molecular Biology, Proteomics

  • 9 Monate, Aug. 2001 - Apr. 2002

    Nutrition

    University of Reading, School of Food Biosciences, UK

    Molecular Biology, Biochemistry, Immunology, Proteomics

  • 5 Jahre und 9 Monate, Okt. 1996 - Juni 2002

    Nutrition

    University of Hohenheim

    Biochemistry, Nutritional Pharmacokinetics and Toxicology

  • 1 Jahr, Okt. 1995 - Sep. 1996

    Jurisprudence

    Ruprecht Karls University of Heidelberg

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Französisch

    Fließend

  • Italienisch

    Grundlagen

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