Nils Potthoff

Heading QA / RA department Responsible for the supplier qualification system Lead auditor for audits in India, Europe and China Responsible for Flavine’s warehouse Continuous improvement of Flavine’s Quality Assurance Management System Release of drug substance batches Head of Manufacture acc. to AMG (German Medicinal Law)

Gruppenleiter Qualitätskontrolle GMP Compliance: - Freigabe von Ausgangsstoffen - Change Control - Lead Auditor bei externen GMP Audits - SOP Erstellung - Projektarbeit

- Stellvertretende Leitung Quality Assurance - Lead Auditor GLP und GAP Audits - Co-Auditor interne und externe GMP Audits - Verantwortlicher für die QA relevanten Fragestellungen des CMC Bereichs bei FDA und EMEA Arzneimittelzulassung - Projektleiter Einführung Dokumentenmanagementsystem - Betreuung der Qualifizierung von Ausrüstungen und computergestützten Systemen - Bearbeitung von OOS Ereignissen - Erstellung und Überarbeitung von SOPs - Verantwortlicher für den technischen Change Control

- Einführung und Weiterentwicklung eines DIN ISO 9001:2000 konformen Qualitätsmanagementsystems - Etablierung des GMP Systems - Betreuung der Ausrüstungsqualifizierung - Betreuung der Methodenvalidierung - Durchführung interner und externer GLP und GMP Audits - Schulungsbeauftragter - Erstellung des Virenschutzkonzepts - Erstellung Master Validation Plan für computergestützte GxP Systeme

- Peptidsynthese und Analytik - Entwicklung und Validierung von Methoden zur Analyse von Wirkstoffen mittels HPLC - Zellkultur, Matrigel-Invasion Assay, Methodenentwicklung - Enzymkinetik, Methodenentwicklung und Analytik - Durchflusscytometrie, Methodenentwicklung und Analytik - stellvertretender Prüfleiter GLP Studien - Durchführung GLP Studien - mitverantwortlich bei der Einführung des GLP Qualitätssystems - stellvertretender Systemadministrator