Norbert Helmke

ist offen für Projekte. 🔎

Selbstständig, Interimsmanager, Optima

Frankfurt, Germany

About me

Seit Anfang 2011 bin ich freiberuflich tätig im Bereich Medizintechnik und Pharma. In diesem Bereich habe ich mich auf Programm-/Projektmanagement spezialisiert. Dort liegen meine Schwerpunkte in den Sparten Projektmanagement, Changemanagement, Supplymanagement etc., wo ich als Schnittstelle zwischen den einzelnen Abteilungen fungiere. Des Weiteren betreue ich ext. Firmen, die als Zulieferer für die Medizintechnik und Pharma eingesetzt werden, hauptsächlich bundesweit und Schweiz. Ich habe eine hohe Reisebereitschaft und bin auch offen für Tätigkeiten, die außerhalb dieses Rahmens liegen. Bitte einfach anfragen. „Geht nicht, gibt’s nicht“ gibt es in meinem Bereich nicht.

Skills

Management
Management & Leadership
Team Lead R&D
Program Management
Interimsmanagement
Medizintechnik
Agiles Projektmanagement
Projektleitung
Change Management
Projektmangement im IT
Kommunikationstechnik
Office Anwendungen
SAP
SD
MM
FI-AA und CO.
Lotus Notes
Logistik
Materialwirtschaft
Supply Chain Management
Procurement
QS
Six Sigma
ACT Advance(Luftfracht)
Risk Management
Claim Management
Budgeverantwortung
Internationale Projekttaetigkeit
Dokumentenmanagement
Schienenfahrzeugtechnik
Projekt Koordination
SW Projekt Management
Teamleitung
DFMEA
Requirements Management
Requirements Analysis
V-Modell
Multiprojektmanagement
Ablaufplanung
Terminplanung
FDA Regulation
Remédiation
Design History Files (DHF)
QM
Team Lead Remediation (DHF)
Regulatory Affairs
Bahntechnik
FDA Anforderungen 21CFR Part 820
ISO 13485
UnterstĂĽtzung von Qualifizierungs- und Validierung
Team leadership
Project Manager
PRINCE2
Scrum Methodologies
Medical Devices
SRDA
Supplier Management
Windchill
Agile
Complaint Management
Consulting
Einmal Produkte (Medizintechnik)
ISO 13485:2016
98/79/EC
In vitro Diagnostik
MDD
CE Kennzeichnung
Pharma
Labeling
Allergen IVD
Kombinationsprodukt (Pharma)
Technischer Fortschritt
MDR 2016
Knowhow-Transfer
Translation of Documents
Medical Writer
Engineering
Maschinenbau
Projektplanung
Internationales Projektmanagement
Organisationsentwicklung
Projektcontrolling
UnternehmensfĂĽhrung
Englische Sprache
Start-up
Business Process Management
Prozessoptimierung
Produktentwicklung
Deutsch
Coaching
IT-Projektmanagement
Baugruppe
Globalisierung
Documentum
Engagement
Flexibilität
Zuverlässigkeit
analytisches Denkvermögen
Ehrgeiz
Teamfähigkeit
Erfahrung im Banken-und Versicherungsumfeld
Leitende Funktion
Hands-on-Mentalität
Unternehmerisches Denken
hohe Motivation und Sozialkompetenz
Entrepreneurship
FĂĽhrungserfahrung
Verantwortungsbewusstsein
Reisebereitschaft
Selbstständigkeit
strategisch
Auslandserfahrung
Kundenorientierung
Belastbarkeit
Verhandlungsgeschick
Technisches Verständnis
Durchsetzungsvermögen
Neugier
Problemlösungskompetenz
Strukturierte Arbeitsweise
Schnelle Auffassungsgabe
Organisationstalent

Timeline

Professional experience for Norbert Helmke

  • Current 5 months, since Oct 2023

    Interimsmanager

    Optima

  • Current 7 years and 2 months, since Jan 2017

    President

    President at Qualitymanagement for Medical Device and Pharma LTD

    Ăśberarbeitung und Anpassung der entsprechenden erforderlichen Dokumente nach der neuen ISO 13485:2016

  • Current 13 years and 1 month, since Feb 2011

    Team Lead / Projekt Manager

    Medizintechnik Freelancer, Freiberufler

  • 7 months, Mar 2023 - Sep 2023

    Program Manager

    Gerresheimer AG
  • 1 year and 9 months, Jan 2022 - Sep 2023

    Business Partner

    Norbert Helmke

    Makler Export/Inport of Food Products, Medical Device Products and Pharma Products. Transport from germany to and from Chile, Venezuela,Argentinien,Bolivien. We look for supplier of this products which are want to start in new market abroad. Don´t hesitate to contact me via mail or phone.

  • 3 years and 7 months, Jan 2020 - Jul 2023

    Business Partner

    Norbert Helmke

    Contact partner for legal and procedural issues relating to insolvency law Contact partner for questions relating to receivables and collateral management Contact partner for legal issues relating to liability and rescission claims under insolvency law Contact for legal issues relating to civil, labor, commercial and corporate law

  • 6 months, Jul 2022 - Dec 2022

    Projektmanager

    avateramedical GmbH

    Medizintechnik

  • 5 months, Feb 2022 - Jun 2022

    Projektmanager

    Catalent Pharma Solutions, Schorndorf

  • 9 months, May 2021 - Jan 2022

    Projektmanager Operation

    Roche in Deutschland
  • 7 months, Oct 2020 - Apr 2021

    Program Manager

    IDT Biologika GmbH
  • 3 months, Aug 2020 - Oct 2020

    Program Manager

    Haselmeier GmbH

    • Coordination between customer (USA), external development partner (USA) and project team (DE) • Supervise various sub-projects (assembly line setup, pharmaceutical production, • Reporting to the department heads responsible for the subproject and the overall project; • Creation and continuous updating of resource and budget planning

  • 3 months, May 2020 - Jul 2020

    Senior Development Project Manager

    Balda Medical GmbH

    • Technical responsibility for the development of plastic components/systems for medical applications • Preparation of design documents and their documentation • Management of project teams and cooperation in group-wide project teams • Planning, Coordination/execution and evaluation of tests • Technical presentations internally and on-site at the customer

  • 11 months, Jul 2019 - May 2020

    Senior Technology Project Manager

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  • 9 months, Oct 2018 - Jun 2019

    Device & Packaging Transfer Team Lead

    Novartis Pharma GmbH
  • 7 months, Apr 2018 - Oct 2018

    Technischer Manager

    Janssen Vaccines

    der technische Leiter hat die Gesamtverantwortung für die Sicherstellung der Eignung für die Anlagen-und Handels Bereitschaft bei der technischen Entwicklung und Durchführung der Übertragung von pharmazeutischen Prozessen und Produkten in die Lieferkette und die globalen Marktplätze.

  • 5 months, Nov 2017 - Mar 2018

    Projektmanager

    Allergopharma GmbH & Co. KG

    Erstellen der Dokumentation fĂĽr die Zertifizierung nach 13485:2016. Erstellen der Unterlagen fĂĽr die CE Kennzeichnung. Anpassen des QM Handbuch. Erstellen der Unterlagen fĂĽr ein In vitro Diagnostik Instrument

  • 4 months, Aug 2017 - Nov 2017

    Project & Process Manager

    Biedermann Motech GmbH & Co.KG

  • 6 months, Mar 2017 - Aug 2017

    Project Manager R&D Product Development Manager Incontinence Care

    Hartmann Group
  • 1 year and 7 months, Aug 2015 - Feb 2017

    Project Manager Supply Quality

    DePuy Synthes

    To work with Suppliers / Manufacturing Sites to document the process flow To work with Suppliers / Manufacturing Sites to create the Production Risk Assessment To work with Suppliers / Manufacturing Sites on the different requests coming from the Tech Files SME's To work with Suppliers / Manufacturing Sites to ensure ontime identification / escalation / mitigation of risks

  • 10 months, Oct 2014 - Jul 2015

    FDA Consulting

    Zimmer Biomet

    DHF Remediation (FDA) Technical documentation Document management FDA (21CFR Part820) QM ISO 13485 Experence with ISO 10007 510K Creation of Project plans and Milestone supervision carry out DHF remediaiton activities as per approved remediation plan develop protocols and procedures technical writing-reports and technical justification develop understanding in functional / system testing of medical devices

Educational background for Norbert Helmke

  • 2 years, Aug 1985 - Jul 1987

    Maschinenbau

    Fachschule Kassel

Languages

  • German

    First language

  • English

    Fluent

  • French

    Basic

  • Spanish

    Basic

Interests

Reisen
Lesen
Motorrad fahren
Schach
Segeln

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