Regina Kaiser
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Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Regina Kaiser
- Bis heute 5 Jahre und 1 Monat, seit Juli 2020
Regulatory Affairs, Associate Director, CMC
Takeda
Global CMC submissions
- Bis heute 19 Jahre und 3 Monate, seit Mai 2006
Regulatory Affairs Manager
Takeda (Baxter/Baxalta/Shire)
Management of biological products licensed in Europe via centralised procedure, MRP/DCP and national procedure Definition of submission strategy for CMC, Clinical as well as Product Labelling Management of new product development for recombinant and gene-therapy products (CTAs, Scientific Advice, PIP submissions, Orphan Drug Applications) Life cycle management for recombinant and plasma-derived products Provision of regulatory guidance for cross-functional and virtual teams
- 3 Jahre, Mai 2003 - Apr. 2006
Medical Advisor
Solvay Pharma
Responsible for providing medical information to KOLs, patients and colleagues for assigned products Responsible for products in Gastroenterology, CNS and Immunology licensed in Austria Medical and Pharmacovigilance Training for Sales Force Support for re-imbursement procedures for Austrian market Pharmacovigilance activities required by national and European legislation (adverse event reporting) Writing of Periodic Safety Update Reports for European countries
Ausbildung von Regina Kaiser
- 6 Jahre und 2 Monate, März 1997 - Apr. 2003
Pharmazie
Universität Wien
PhD in Pharmaceutical Technology
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Französisch
Grundlagen
Italienisch
Grundlagen
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