Regina Kaiser

Angestellt, Regulatory Affairs, Associate Director, CMC, Takeda
Perchtoldsdorf, Österreich

Fähigkeiten und Kenntnisse

Regulatory Affairs
New Product Development
Lifecycle Management
Arzneimittelzulassung

Werdegang

Berufserfahrung von Regina Kaiser

  • Bis heute 5 Jahre und 1 Monat, seit Juli 2020

    Regulatory Affairs, Associate Director, CMC

    Takeda

    Global CMC submissions

  • Bis heute 19 Jahre und 3 Monate, seit Mai 2006

    Regulatory Affairs Manager

    Takeda (Baxter/Baxalta/Shire)

    Management of biological products licensed in Europe via centralised procedure, MRP/DCP and national procedure Definition of submission strategy for CMC, Clinical as well as Product Labelling Management of new product development for recombinant and gene-therapy products (CTAs, Scientific Advice, PIP submissions, Orphan Drug Applications) Life cycle management for recombinant and plasma-derived products Provision of regulatory guidance for cross-functional and virtual teams

  • 3 Jahre, Mai 2003 - Apr. 2006

    Medical Advisor

    Solvay Pharma

    Responsible for providing medical information to KOLs, patients and colleagues for assigned products Responsible for products in Gastroenterology, CNS and Immunology licensed in Austria Medical and Pharmacovigilance Training for Sales Force Support for re-imbursement procedures for Austrian market Pharmacovigilance activities required by national and European legislation (adverse event reporting) Writing of Periodic Safety Update Reports for European countries

Ausbildung von Regina Kaiser

  • 6 Jahre und 2 Monate, März 1997 - Apr. 2003

    Pharmazie

    Universität Wien

    PhD in Pharmaceutical Technology

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Französisch

    Grundlagen

  • Italienisch

    Grundlagen

XING – Das Jobs-Netzwerk

  • Über eine Million Jobs

    Entdecke mit XING genau den Job, der wirklich zu Dir passt.

  • Persönliche Job-Angebote

    Lass Dich finden von Arbeitgebern und über 20.000 Recruiter·innen.

  • 22 Mio. Mitglieder

    Knüpf neue Kontakte und erhalte Impulse für ein besseres Job-Leben.

  • Kostenlos profitieren

    Schon als Basis-Mitglied kannst Du Deine Job-Suche deutlich optimieren.

21 Mio. XING Mitglieder, von A bis Z