Ing. Roland Miksche
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Roland Miksche
- Current 4 years and 1 month, since May 2022
Senior Consultant
Takeda Austria GmbH
Implementation of Manufacturing execution system MES (PAS-X), Standard Automation Integration Layer SAIL (inmation)
- Current 9 years and 1 month, since May 2017
Senior Consultant sucht neue Herausforderung im Pharmabereich ab 01/2025
MiRo Consulting
- 6 months, Mar 2021 - Aug 2021
Senior Technical Consultant
CureVac Real Estate GmbH
Etablierung der Routine-Freigabemethoden für mRNA Impfstoff (RiboGreen Assay am Reader, 4 Lipid Assay an HPLC)
- 3 years and 2 months, Nov 2017 - Dec 2020
Senior Consultant
Takeda GmbH
Data Integrity Assessments, Remediation Action Planning, Migration of incompliant computerized Systems (including Excel Spreadsheets), Review and enhancement of Quality Management System in regards to Computer system Validation, Analytical Instrument Qualification and Data Integrity
Supporting customers from healthcare business towards compliance to regulations for computerized systems and data integrity utilizing a risk based approach. Data Intergity Assessments, Remediation Action Planning, consolidation of Quality Management System in regards to IT-Systems, Audits of Software suppliers
- 5 months, Jan 2017 - May 2017
Senior Consultant
HGP Deutschland
Consultant Computer System Validierung und IT Quality Management
- 4 years and 1 month, Dec 2012 - Dec 2016
Global Validation Lead
Shire
Leading the Validation Projects to implement an electronic Batch Management System worldwide in a harmonized, lean way.
- 11 years and 4 months, Sep 2001 - Dec 2012
Qualitätssicherung Computervalidierung
Baxter AG
Übertrag gesetzlicher Anforderungen an automatisierte Systeme in interne Vorgaben, Berücksichtigung relevanter Guidances (PIC/S, GAMP5, etc.)
Sprachen
German
C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)
English
C1 (Fließend)
Italian
B1-B2 (Gute Kenntnisse)
French
A1-A2 (Grundkenntnisse)
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