Sabine Benkert

• Oversight, tracking and processing of operational QA activities (e.g. Changes, Deviations, Complaints. Support GMP relevant processes at the interface to MorphoSys QA Department. • Performing reviews of Master and executed Batch Records (MBRs / EBRs), Campaign-, Development-, Qualification-/Validation- and further GMP-related Protocols and Reports

• Review and authorization of batch records • Change control procedures and deviations • Validation plans and reports • Preparation of product specification files • Handling of temperature deviations during transport • Preparation of batch release packages • Support compilation of SOP environment from CMC perspective • Support establishment of quality agreements with contract manufacturers

• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Investigation von Abweichungen und Bearbeitung von Änderungsanträgen bei Einsatzstoffen inkl. Packmittel, Filter etc. entsprechend AMG, GMP Annex 16, cGMP, Boehringer Ingelheim Standards und Kundenanforderungen. • Sicherstellung einer exzellenten Kundenkommunikation und Bereitstellung der QAAs gemäss der zugrundeliegenden Vereinbarung. • Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Quality Operations DS QA Support.

• Vertretung der sachkundigen Person, sowie fachliche Führung des Teams • Überwachung Qualitätssicherungssysteme in Zusammenhang mit der Herstellung & Prüfung der zugeordneten Produkte • Verwaltung, Prüfung & Genehmigung von Änderungsanträgen und Ansprechpartner für interne & externe Kunden • Koordination & Genehmigung von Abweichungen • Durchführung von GMP Rundgängen & Prozessbeobachtungen • Teilnahme & Organisation von Projektmeetings/Kundenmeetings & diversen Projekten (vorwiegend in Englisch)

• Disziplinarische Leitung eines Schichtteams der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung • Disziplinarische Leitung des Supportteams "Documentation & Review" • Vor-Ort-Leitung der großtechnischen Herstellung von Biopharmazeutika (Downstream Manufacturing) sowie die Organisation der Arbeitsabläufe inkl. Personal- & Schichteinteilung • Bearbeitung von pharmazeutischen Abweichungen, Prüfung & Freigabe von Herstelldokumenten • Unterstützung bei Audits, Inspektionen & Batch Record Reviews

• Mitarbeit bei der Produktion biopharmazeutischer Wirkstoffe • Kontinuierliche Analyse und Verbesserung der Prozesse • Koordination der innerbetrieblichen Aktivitäten zur Reinigungs- & Prozessvalidierung • Koordination des Troubleshootings zu Keimzahlauffälligkeiten, Bearbeitung und Koordination der Untersuchungen und CAPA-Maßnahmen im Abweichungs-Workflow • Teilnahme an Gemba-Walks mit der Betriebsleitung • Ausbildung zur 5S-Beauftragten & Weiterentwicklung des 5S-Standards

• Durchführung und Auswertung diverser Versuche zur optimalen Bestückung eines Autoklaven • Validierung des Autoklaven

• Überprüfung der Not- und Kabinenausrüstung an Board der Flugzeuge • Individuelle, aufmerksame, fürsorgliche und interkulturelle Fluggastbetreuung • Betreuung von allein reisenden Kindern und hilfsbedürftigen Personen • Verantwortungsübernahme für die Gewährleistung aller Sicherheitsmaßnahmen an Board • Verkauf zollfreier Warten