
Sabine Benkert
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Sabine Benkert
• Oversight, tracking and processing of operational QA activities (e.g. Changes, Deviations, Complaints. Support GMP relevant processes at the interface to MorphoSys QA Department. • Performing reviews of Master and executed Batch Records (MBRs / EBRs), Campaign-, Development-, Qualification-/Validation- and further GMP-related Protocols and Reports
• Review and authorization of batch records • Change control procedures and deviations • Validation plans and reports • Preparation of product specification files • Handling of temperature deviations during transport • Preparation of batch release packages • Support compilation of SOP environment from CMC perspective • Support establishment of quality agreements with contract manufacturers
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Investigation von Abweichungen und Bearbeitung von Änderungsanträgen bei Einsatzstoffen inkl. Packmittel, Filter etc. entsprechend AMG, GMP Annex 16, cGMP, Boehringer Ingelheim Standards und Kundenanforderungen. • Sicherstellung einer exzellenten Kundenkommunikation und Bereitstellung der QAAs gemäss der zugrundeliegenden Vereinbarung. • Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Quality Operations DS QA Support.
- 1 Jahr und 1 Monat, Jan. 2018 - Jan. 2019
Senior Quality Officer
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
• Vertretung der sachkundigen Person, sowie fachliche Führung des Teams • Überwachung Qualitätssicherungssysteme in Zusammenhang mit der Herstellung & Prüfung der zugeordneten Produkte • Verwaltung, Prüfung & Genehmigung von Änderungsanträgen und Ansprechpartner für interne & externe Kunden • Koordination & Genehmigung von Abweichungen • Durchführung von GMP Rundgängen & Prozessbeobachtungen • Teilnahme & Organisation von Projektmeetings/Kundenmeetings & diversen Projekten (vorwiegend in Englisch)
- 1 Jahr und 9 Monate, Apr. 2016 - Dez. 2017
Teamleiterin der Aufarbeitung, Downstream Manufacturing Science
Boehringer-Ingelheim Pharma GmbH
• Disziplinarische Leitung eines Schichtteams der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung • Disziplinarische Leitung des Supportteams "Documentation & Review" • Vor-Ort-Leitung der großtechnischen Herstellung von Biopharmazeutika (Downstream Manufacturing) sowie die Organisation der Arbeitsabläufe inkl. Personal- & Schichteinteilung • Bearbeitung von pharmazeutischen Abweichungen, Prüfung & Freigabe von Herstelldokumenten • Unterstützung bei Audits, Inspektionen & Batch Record Reviews
- 1 Jahr und 1 Monat, März 2015 - März 2016
Senior Process Advisor
Boehringer-Ingelheim Pharma GmbH
• Mitarbeit bei der Produktion biopharmazeutischer Wirkstoffe • Kontinuierliche Analyse und Verbesserung der Prozesse • Koordination der innerbetrieblichen Aktivitäten zur Reinigungs- & Prozessvalidierung • Koordination des Troubleshootings zu Keimzahlauffälligkeiten, Bearbeitung und Koordination der Untersuchungen und CAPA-Maßnahmen im Abweichungs-Workflow • Teilnahme an Gemba-Walks mit der Betriebsleitung • Ausbildung zur 5S-Beauftragten & Weiterentwicklung des 5S-Standards
- 2 Monate, Jan. 2015 - Feb. 2015
Experte in Verfahrenstechnik
MSD Animal Health
• Durchführung und Auswertung diverser Versuche zur optimalen Bestückung eines Autoklaven • Validierung des Autoklaven
- 6 Jahre und 8 Monate, Nov. 2006 - Juni 2013
Flugbegleiterin
Deutsche Lufthansa AG
• Überprüfung der Not- und Kabinenausrüstung an Board der Flugzeuge • Individuelle, aufmerksame, fürsorgliche und interkulturelle Fluggastbetreuung • Betreuung von allein reisenden Kindern und hilfsbedürftigen Personen • Verantwortungsübernahme für die Gewährleistung aller Sicherheitsmaßnahmen an Board • Verkauf zollfreier Warten
Ausbildung von Sabine Benkert
- 1 Jahr und 9 Monate, Okt. 2012 - Juni 2014
(pharmazeutische) Bioprozesstechnick
TU München, Weihenstephan
- 4 Jahre, Okt. 2008 - Sep. 2012
Brauwesen und Getränketechnologie
TU München, Weihenstephan
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Spanisch
Fließend
Englisch
Fließend
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