Susann Gutsche

Entwicklung und Durchführung von regelmäßigen fachspezifischen Schulungen sowie Systemschulungen und Weiterbildungen für alle Mitarbeiter der klinischen Abteilungen weltweit, wie u.a.: • Einwöchige Einführungsschulungen und Workshops für neue Mitarbeiter • Regelmäßige Schulungen zu internationaler und europäischer Richtlinien (ICH-GCP „Good Clinical Practice“, EU-Direktive) sowie lokaler Gesetze (Deutsches Arzneimittelgesetz) und internen Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

Qualitätsmanagement, Bearbeitung und Kontrolle von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs - Corrective and Preventive Actions) nach ISO 9001 innerhalb internationaler Projektteams

Entwicklung und Durchführung von globalen fachspezifischen Grundlagenschulungen für CRAs und anderen Mitarbeitern klinischer Projektteams weltweit. Sicherstellung der korrekten Interpretation und Anwendung von "Standard Operating Procedures" (SOPs). Generelle prozessorientierte Unterstützung globaler Studienteams bei Qualitätsproblemen und der Bearbeitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs). Generelle Unterstützung globaler Studienteams bei Audits und Inspektionen.

Zusätzlich zu den CRA-Tätigkeiten: Einreichung von Phase II und III Studien bei Ethikkommissionen und Behörden. Projektverantwortung als CRA auf Landesebene. Vor- und Nachbereitung von Audits am Prüfzentrum, sowie bei Systemaudits. Integration und Einarbeitung neuer Mitarbeiter. Entwicklung und Präsentation von Schulungen und Weiterbildungen von Prüfärzten und Studienschwestern. Organisation und Durchführung von lokalen projektbezogenen Prüfarzttreffen („Investigator-Meetings“).

Initiierung, Monitoring und Terminierung verschiedenster Prüfstellen in Deutschland im Rahmen von Phase II-III Studien unter Berücksichtigung internationaler und europäischer Richtlinien, sowie lokaler Gesetze und internen Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Abverfolgen der Patientenrekrutierung, Quelldatenvergleich, Quelldatendurchsicht, Medikationsbilanzierung sowie sicherheits-relevanter Daten (Pharmakovigilanz). Dokumentation der Prüstellenbesuche und des Studienverlaufs im Datenbanksystem.

Ernährungstoxikologie