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Dr. Thomas Badautschek

Angestellt, Anwendungsmanagement Medizinische Wissenschaft, MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Köln, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

GCP
GLP
GMP als Schnittstelle zu GCP (Lagerung - Verpackun
ISO 14155
ISO 13485
Quality Assurance
Mehr als 11jährige Erfahrung in der klinischen For
Mehr als 11jährige Erfahrung als Auditor (intern v
GCP und IT Auditor
Mehr als 10jährige Erfahrung als Hauptverantwortli
Unterstützung und Organisation bei der Entwicklung
Erstellen von Schulungsmaterialien sowie deren Dur
CSV Experte (computerized system validation)
GAMP Richtlinien: Computerized Systems - Testing -
Annex 11 Computerised Systems
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneim
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz
Erfahrung mit QA-Systeme für: Training - Dokumente
EDC electronic data capture
IWRS interavtive web-based response system
Fundierte Kenntnisse des Office Pakets (Experte in
IT-Projektmanagement
IT-Ansprechpartner bei Inspektionen
IT-Validierungsfachexperte

Werdegang

Berufserfahrung von Thomas Badautschek

  • Bis heute 9 Jahre und 9 Monate, seit Sep. 2015

    Anwendungsmanagement Medizinische Wissenschaft

    MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
  • 11 Monate, Okt. 2014 - Aug. 2015

    Quality Manager R&D

    Bayer Animal Health GmbH

    • cross funktionales globales Quality Risk Management • cross funktionalen globalen Animal Health Quality Boards • divisional und cross-divisionalen Quality Councils • Admin PO des globalen Trainings Systems (SuccessFactors) • Prozess Management (SOPs, etc.), Review gegen behördliche, interne Anforderungen und auf Konsistenz • Implementierung von Key Performance Indicators • GCP Audits • Trainingsmanagement (Materialerstellung, Durchführung) • CAPA/Deviation Management

  • 5 Monate, Mai 2014 - Sep. 2014

    Manager Quality Assurance

    ICON plc (erwarb AptivSolutions)

    • GCP Audits (Lieferanten, Prüfärzte, Dokumente, Systeme, Prozesse) • CSV und IT Audits • Audit Hosting (Vorbereitung, Moderation, Follow-up) • Trainingsmanagement • Prozess Management (SOPs, Vorlagen, Initiierung des Periodic Reviews etc.), Review gegen behördliche bzw. interne Anforderungen und für interne Konsistenz • CAPA/Deviation Management • Interner Consultant für GCP/CSV Fragen • Hauptverantwortlich für die Validierung des in-house entwickelten EDC/IWRS Frameworks

  • 3 Jahre und 4 Monate, Jan. 2011 - Apr. 2014

    Manager Quality Assurance

    Aptiv Solutions GmbH (ein Merger mit ClinResearch)

    • GCP Audits (Lieferanten, Prüfärzte, Dokumente, Systeme, Prozesse) • CSV und IT Audits (computerized system validation) • Audit Hosting (Vorbereitung, Moderation, Follow-up) • Planung Risiko-basiertes Auditprogramms • Prozess Management (SOPs, etc.), Review gegen behördliche/interne Anforderungen und interner Konsistenz • Admin des Dokumenten/Trainings Management Systems • CAPA/Deviation Management • Hauptverantwortlicher Validierung des in-house entwickelten EDC/IWRS Frameworks

  • 7 Jahre, Jan. 2004 - Dez. 2010

    Quality Assurance Manager

    ClinResearch GmbH

    • GCP Audits (Prüfärzte, Dokumente, Systeme, Prozesse) • CSV und IT Audits (computerized system validation) • Audit Hosting (Vorbereitung, Moderation, Follow-up) • Erstellung des Auditprograms • Trainings-Management (Materialerstellung, Durchführung) • Prozess-Management (SOPs, Vorlagen, etc.), Review gegen behördliche bzw. interne Anforderungen und für interne Konsistenz • Interner Consultant für GCP/CSV Fragen • Hauptverantwortlich für die Validierung des in-house entwickelten EDC Frameworks

  • 4 Jahre und 2 Monate, Nov. 1999 - Dez. 2003

    Softwareentwickler und Projektmanager

    iCD GmbH

    • Projekt- und Teamleiter in der Softwareentwicklung • Softwareentwickler für LIMS (Labor Information Management Systeme) • Consultant für LIMS (Implementierung, User Requirement Erstellung), • Verantwortlich für System und Daten Migration • Oracle DBMS Administration • C/C++, SQL

  • 9 Monate, Feb. 1999 - Okt. 1999

    Trainee C++ / Oracle

    Futuremedia

  • 3 Monate, Nov. 1998 - Jan. 1999

    Konzeptionist Neue Medien

    M:Com

Ausbildung von Thomas Badautschek

  • 3 Monate, Juli 1998 - Sep. 1998

    Chemie

    Universität zu Köln

    Metallorganische Chemie

  • 4 Jahre und 3 Monate, Apr. 1994 - Juni 1998

    Chemie

    Universität zu Köln

    Metallorganische Chemie

  • 5 Jahre und 6 Monate, Okt. 1988 - März 1994

    Chemie

    Universität zu Köln

    Metallorganische Chemie

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

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