Dr. Thomas Schulz

Führung des Teams Clinical Development mit bis zu 6 Mitarbeitern Weiterentwicklung und Überwachung von der Abteilungsprozesse sowie Abstimmung von Schnittstellen mit anderen Abteilungen Fachliche Verantwortung bei internen und externen Audits Kooperationsverträge mit externen Dienstleistern und Consultants Budgetplanung und -verfolgung Verantwortlich für klinische Themen in crossfunktionellen Teams zu übergreifenden Prozessen und Änderungsmanagement sowie dem MDR-Projektteam

klinische Bewertung nach MDD bzw. MDR für Produkte der Klassen IIa, IIb und III (z.B. CEP, CER, PMCF, PMS, SSCP) Mitarbeit in crossfunktionellen Entwicklungsteams für Neuprodukte (Verantwortlich für klinische Themen) Koordination von externen Dienstleistern und Consultants sowie Mitarbeit bei der Auswahl Mitarbeit an Erstellung und Aktualisierung von SOPs Indikationen: Orthopädie (Knochenzement für Arthroplastik und Stabilisierung von Wirbelkörpern)

- Personalführung - Sicherstellung der GCP-compliance in klinischen Prüfungen - Entwicklung einer Datenerhebungsstrategie für Zulassungen in EU, China und USA - Konzeption und Koordination von klinischen Prüfungen in D/Europa und USA - Leitung von Besprechungen mit int. u. ext. Partnern sowie Studienzentren und CROs in D und USA - Erstellung der Studiendokumentation (CIP, SIS/ICF, Abschlussbericht, etc.) - Anpassung mehrerer SOPs zur Erfüllung der MDR Indikationen: bildgebende ophthalmologische Diagnostik

- Personalführung - Aufbau der Abteilung und Entwicklung von SOPs - Koordination der Studien mit Budget- und Ressourcenplanung - Erstellung von CERs zur Erlangung von CE - Hauptansprechpartner für CROs, Prüfärzte und andere - Aufbau und Leitung des globalen Gremiums zur klinischen Strategie - Abstimmung mit Stakeholdern in Asien, Europa und den USA - Erstellung von Reports fürs Management - Aufbau von Datenbanken zu Studienergebnissen, klinischen Lieferanten, Zentren etc Indikationen: IOL bei Katarakt

- Führung in Matrixstruktur - Konzeption von klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten inkl. Erstellung von Studiendokumenten - Koordination verschiedener Studien: (inter-)national, mono-/multizentrisch, vor/nach der Marktzulassung, Berufsrecht in EU-Ländern - Hauptansprechpartner beim Sponsor für CROs und Prüfärzte - Mitarbeit bei Erstellung von CERs zur Erlangung von CE - Erstellung und Update mehrerer SOPs Indikationen: Nierenersatztherapie, Knochenstoffwechsel unter Dialyse, Apherese

Molekularbiologie: Gentherapie, Virus-like particles, Retroviren, chimärer T-Zell Rezeptor, kutanes T-Zell Lymphom

Genetik Mikrobiologie Biochemie