Thorsten Schmitt

sucht ein neues Team-Mitglied.

Partner, Managing Partner, Nemius Group GmbH

Offenbach am Main, Germany

About me

NEMIUS unterstützt Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bei der Einhaltung geltender Vorschriften und dem reibungslosen nationalen oder internationalen Marktzugang NEMIUS support manufacturers and suppliers of medical devices and in-vitro diagnostics in complying with applicable regulations and achieving smooth national or international market access Key words for our hands-on services: ISO 13485; ISO 9001; MDR - (EU) 2017/745; IVDR - (EU) 2017/746; MDSAP - Medical Device Single Audit Program; EC-REP - European Representative for Medical Devices and IVD; External PRRC - Person Responsible for regulatory compliance (MDR/IVDR); Quality Management Systems; Technical Documentation, Design Dossiers, Mock Audits, Supplier Audits, Internal Audits, ... www.nemius.com

Skills

Strategic management
Quality Management Systems
Medical Devices
Managementsysteme
Qualitätssicherung
Strategische Unternehmensentwicklung
Integrierte Managementsysteme
Qualitätsmanagementsysteme
Auditing
ISO 13485
ISO 13485:2016
MDD
Medical Device Directive
93/42 EWG
Medical Device Regulation
MDR
EU 2017/745
98/79 EG
IVD
IVDR
EU 2017/746
ISO 13485:2003
ISO 13485:2012
ISO 9001
ISO 14001
ISO 17025
ISO 15189
ISO 11135
GxP
GMP
GLP
GSP
GDP
Aufbau von QM-Systemen
QM-Beratung
ISRS (International Safety Rating System)
Prozessoptimierung
Prozessmanagement
Prozessanalyse
Prozessmodellierung
Regulatory Affairs
Qualitätssicherungssysteme
QM Tool
Probelmlösungsmethoden
Fehler-Möglichkeiten-Einfluss-Analyse
FMEA
8D-Report
5Why
5S
CAPA
Corrective and Preventive Actions
Ishikawa
Six Sigma
Lean Six Sigma
Problemlösungskompetenz
Lean Management
TQM
Total Quality Management
Projektleitung
Projektmanagement
Erfahrungen im Projektmanagement
Projekt Management Office
PMO
Projekt- und Prozessmanagement
Projektunterstützung
Interim Management
Managemententwicklung
Leadership
Laborleitung
Laborleiter
Integrationsmanagement
Changemanagement
Laboratory Technology
Chemieindustrie
Pharmaindustrie
Labortechnik
Medizinproduktindustrie
Medizintechnik
Biotechnologie
Farben- und Lackindustrie
Automotive
Seminarleitung
Seminarorganisation
Seminare und Workshops
Inhouse-Schulungen
Coachings
Inhouse-Seminare
Trainings
Inhouse Consulting
Beratung
Qualitätsmanagement
ISO/TS 16949
KVP
ISO 19011
ISO 14971
1st Party Audit - (internal)
2nd Party Audit - (supplier)
3rd Party Audit - (certification)

Timeline

Professional experience for Thorsten Schmitt

  • Current 1 year and 10 months, since Aug 2022

    Ehrenamtlicher Richter

    Arbeitsgericht Offenbach a. M.

  • Current 2 years, since Jun 2022

    Managing Director

    BACHRING Ventures GmbH

    Start-Up | Equity investments | Financial investments | Your partner in the healthcare industry | medical devices & in-vitro diagnostics

  • Current 4 years and 5 months, since 2020

    Botschafter

    DEVELOPmed.aid e.V.

    DEVELOPmed.aid has made it its mission to provide needy children in Burkina Faso with the medical treatment they urgently require.

  • Current 5 years and 5 months, since 2019

    Stellvertrender Vorsitzender

    Provadis Hochschule Alumni e. V.

    The Provadis Hochschule Alumni e.V. is committed to the professional and personal development of former and current students of the Provadis Hochschule.

  • Current 5 years and 5 months, since 2019

    Managing Director

    NEMIUS Medical GmbH & Co. KG

    EC-REP | EAR | NEMIUS Medical offers manufacturers of medical devices and in vitro diagnostics the certified and registered regulatory service function as European Authorised Representative (EC-REP or EAR).

  • Current 7 years and 5 months, since 2017

    Lecturer

    Nemius Academy

    healthcare industry | medical devices | academy | continuing education/training | Your partner in the healthcare industry | We support manufacturers of medical devices in compliance with regulatory affairs in order to achieve smooth market access ꟾ

  • Current 10 years and 5 months, since 2014

    Tutor

    BSI Group Deutschland GmbH

    Referent für verschiedene Managementsysteme - von Einführung bis Lead-Auditor für: ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 50001

  • Current 12 years and 5 months, since 2012

    Managing Partner

    Nemius Group GmbH

    NEMIUS support manufacturers and suppliers of medical devices and in-vitro diagnostics in complying with applicable regulations and achieving smooth national or international market access

  • Current 12 years and 5 months, since 2012

    Principal Expert Medical Devices

    NEMIUS Consulting

    MDR | IVDR | ISO 13485 | MDSAP | QM-Rep. | External PRRC | Mock-Audits | Supplier Audits and many more excellent and certified advice for medical devices and in vitro diagnostics you will find at nemius.com We give everything to ensure that your products perform successfully in the European or international market, meet all regulatory requirements and guarantee safety for people. For us, medical technology is a matter of the heart. Together with you, we find solutions for every issue.

  • Current 14 years and 5 months, since 2010

    Referent

    verschiedene Institutionen

    Dozent für: Prozessmanagement, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle + Planung, Um- und Neubau von Laboratorien,...

  • 2019 - 2022

    Mitglied der Landesfachkommission (Hessen) für Gesundheitswesen

    Wirtschaftsrat der CDU e. V.

  • 2019 - 2022

    Vorstandsmitglied der Sektion Offenbach/Dieburg

    Wirtschaftsrat der CDU e. V.

  • 2017 - 2019

    Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager

    LIME medical GmbH
  • 2015 - 2019

    Quality Assurance & Regulatory Affairs Director

    Nemius Polydent GmbH

  • 2012 - 2015

    Stellvertretender Vorsitzender

    Alumni- und Förderverein für berufsbegleitend Studierende Höchst e.V.

  • 2012 - 2013

    Quality Assurance Manager

    Sterigenics Germany GmbH
  • 2011 - 2012

    Senior Consultant

    TQM Training & Consulting GmbH (WEKA Firmengruppe)

    Consult, Trainer und Coach für Prozessmanagementsysteme (9001, 14001, 17025, Problemlösungsmethoden,..)

  • 2009 - 2012

    Leiter Ausbildung Chemie

    Atotech Deutschland GmbH (TOTAL Group)

    Leitung und Implementierung der Ausbildung von Chemieberufen z.B. Chemielaboranten; Öffentlichkeitsarbeit, Praktika und Kooperation mit Schulen usw.

  • 2007 - 2012

    Manager Quality Assurance & Customer Analytics

    Atotech Deutschland GmbH (TOTAL Group)

    Leitung der Abteilungen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Kundenanalytik; Auditor für DIN EN ISO 9001:2008 und 17025:2005; Projektverantwortlich für z.B.: - Neu- (Um-)bauten von Laboratorien - Implementierung von verschd. QM-Systemen wie DIN EN ISO 9001:2008 (mit 16949) / ISO EN 14001:2005 / DIN EN ISO 17025:2005 / usw.

  • 2006 - 2007

    Quality Engineer

    Atotech Deutschland GmbH (TOTAL Group)

    Entwicklung, Optimierung und Auswertung Untersuchungsverfahren und Methoden (z.B. FT-IR, F-AAS, GC-Headspace,...); Akquisition von Neugeräten sowie deren Inbetriebnahme und Schulung der Mitarbeiter;

Educational background for Thorsten Schmitt

  • 2015 - 2018

    Regulatory Affairs - Medizintechnik

    Universität zu Lübeck, DE

  • 2011 - 2012

    Industrial Chemistry

    Europahochschule Fresenius Idstein, DE

  • 2011 - 2012

    AEVO

    Industrie- und Handelskammer zu Frankfurt am Main, DE

  • 2008 - 2011

    Chemical Engineering

    Provadis School of international Management & Technology, Frankfurt am Main, DE

  • 2006 - 2007

    Chemische Technologie

    Carl Engler - Fachschule für Chemietechnik, Karlsruhe, DE

  • 2001 - 2005

    Chemie

    Merck KGaA, Darmstadt, DE

Languages

  • German

    First language

  • English

    Fluent

Interests

Technik
Architektur- / Bauwesen
Reisen
Aquaristik
Ornithologie
Green Engineering

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