Tobias Medem

Überwachung der GMP-konformen Dokumentation. Chargenprotokollprüfung Kontrollierte Ausgabe der Produktionsdokumentation. Mitarbeit bei der Überwachung der betriebsnotwendigen Qualitätssicherungssysteme. Auswertung von Qualitätsindikatoren (KPI) • Erstellung von Dokumentationen (z.B. mikrobiologische Chargenfreigabe, Chargenzusammenfassung) für die Chargenfreigabe. Unterstützung bei Inspektionen. Durchführung von GMP-Schulungsmaßnahmen. Bearbeitung von Abweichungen und Änderungskontrollen

• Funktion als Experte zur zielgerichteten Unterstützung des Laborleiters im entsprechenden Funktionsbereich (stellv. Laborleiter) • Projektleiter Computersystemvalidierung • Erstellen und Bearbeiten von CSV-Plänen, Reports, Datenflussmappings und Risikoanalysen • Mitarbeit als Experte in Technologietransferteams (national und international) • Erstellen und Bearbeiten von Dokumenten wie Prüfverfahren, Berichten, Standard Operating Procedures sowie Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten.

Analyse von Proben aus biotechnologischen Produktionsprozessen mittels biophysikalischer Methoden wie Chromatographie, Elektrophorese und Gehaltsbestimmung mittels Spektralphotometrie unter GMP und non-GMP Standards • Methodenentwicklung und validierung • Qualifizierung von Analysegeräten • Erstellen und Implementieren von Validierungsplänen für Computersysteme • Unterstützung und Schulung neuer Mitarbeiter (Praxis und Software) • Unterstützung bei diversen Inspektionen (intern und extern)

Ausbildung zum Chemielaboranten. IHK geprüft.