Tobias Schäfer

- Laterale Teamführung einer 4-köpfigen Arbeitsgruppe zur Sicherstellung administrativer und unterstützender Prozesse - Projektmanagement für Qualifizierungs und Validierungsaktivitäten im regulierten Umfeld unter GmP Bedingungen - Evaluierung und Umsetzung von Datenintegritätsaspekten im GMP Umfeld

- Projektmanagement für Qualifizierungs und Validierungsaktivitäten im GMP Umfeld - Etablierung von neuen Standards, Prozessen und Methodigen im Zuge von Digitalisierungsprojekten - Durchführung von Administrativen Tätigkeiten im GMP Umfeld - Consulting für Labore

- Durchführung von biochemischen Prüfverfahren im Zuge von Freigabe- und Stabilitätsprüfungen im GMP Umfeld - Durchführung und Aufrechterhaltung von Datenintegritätsvorgaben im regulierten Umfeld - Projektplanung und Management von Kleinprojekten

Planung und Durchführung von Data Flow Mappings (SIPOC-Methode), Risikoanalysen (FMEA-Methode; 9Box-Modell), Data Integrity Gap Assessments und Data Integrity Risk Assessments im GMP Umfeld. Anfertigen der Berichte, Einstellen der Maßnahmen (CAPA-Projekt), Erstellung eines Zeitplans (TIP100), Nachverfolgung und Bericht an das Management. Aufrechterhaltung der allgemeinen Data Integrity Standards

- Durchführung von biochemischen Prüfverfahren im Zuge von Freigabe- und Stabilitätsprüfungen unter GMP Bedingungen - Inspection Readiness - Erstellung / Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOP)

Schwerpunkte des modularen Qualifikationslehrgangs: -Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden -Datenintegrität im GxP-Bereich -ATMPs/Gentherapeutika: Qualitäts- und Risikomanagement

Abgeschlossene Berufsausbildung