Ulrich Fink

Unterstützung von MedTech-Firmen: Zulassung, Qualitätsmanagement, Projektkoordination Medizinproduktezulassungen CE-Klasse I-III und Kombinationsprodukte +US + weitere 40 Länder Unterstützung vor und nach Audits: Überarbeitung von Prozessen (CAPA, Risikomanagement, Lieferantenmanagement, etc.) sowie Ergänzung von Dokumenten (inkl. Klinische Bewertung) strategisches Design von Zulassungsunterlagen Mock Audits, Bearbeitung CAPAs, Risikomanagement, Begleitung von Due Diligence Prozessen

Erarbeitung und Abstimmung der Zulassungsstrategie für Medizinprodukte inkl. Kombinationsprodukte gemäß MDD 93/42/EEC Unterstützung bei der Erstellung der Dossiers Pflege der Kontakte zu Benannten Stellen und Behörden Aufbau und Pflege von QM Systemen nach ISO 13485 Unterstützung von Startups bei der Realisierung von medizintechnischen Produktideen z.B. Hilfestellung bei der Marktzugangs-Strategien Strukturierung von internen Abläufen z.B. in der Angebotsphase, sowie der Kundenevaluierung

Neustrukturierung des Bereiches Medical Care: Integration der Felder First Aid und Immobilisierung Verlagerung der Bereiche Kompression und Orthesen Entwicklung und Umsetzung eines wettbewerbsfähigen Unterdruck-Therapiesystems in Kooperation mit einem externen Zulieferbetrieb Ausbau des bestehenden Portfolios im Geschäftsfeld Wundversorgung Integration der Spanischen und Französischen Entwicklungsteams Neustrukturierung der F&E Abteilung nach 1 jähriger Vakanz und Aufarbeitung von Altlasten

Entwicklungsverantwortung für die Produktgruppen Hüft- und Knieendoprothetik, Wirbelsäule und Trauma-Implantate Aufbau des Geschäftsfeldes regenerativen Medizin Zusammenarbeit mit externen Entwicklungsgruppen, Dienstleistern, klinischen Beratern und Hochschulen Prüfungen (Biomechanik / Korrosion / Verschleiß) von Prototypen Entwicklung von Fertigungstechnologien , materialtechnische Beratung und Problemlösung als interner Dienstleister Grundlagenentwicklung zum Bandscheibenimplantat

Metalle / Titanwerkstoffe