Dipl.-Ing. Agnieszka Fronczak

Angestellt, Senior Manager Regulatory Affairs, Zimmer MedizinSysteme GmbH
Neu-Ulm, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Solid Edge
Autodesk Inventor
Mimics
ANSYS
C# Programming Base
Medical Devices
Medizinprodukte
Medizintechnik
Medical Equipment
Biomedical Engineering
Medical Products
Systems for Rehabilitation
BTSSmart
Vicon
Zebris
BIODEX
XSENS
CAD/CAM
chirurgische Instrumente
Forschung und Entwicklung
Produktentwicklung
ISO 14971
Cleaning validation
Verification and validation
Medizinprodukte Sterilization
ISO 17665
AAMI ST79
Regulatory Affairs
Regulatory Strategy

Werdegang

Berufserfahrung von Agnieszka Fronczak

  • Bis heute 2 Jahre und 8 Monate, seit Dez. 2022

    Senior Manager Regulatory Affairs

    Zimmer MedizinSysteme GmbH

    -Preparation and submission of all required registration documents and reports for medical device classes I to III in the MDSAP and EC countries, Asia, South America, Middle East, Africa or third countries. -Creation of regulatory strategies and plans for worldwide approvals. -Organization and support of audits by notified bodies and worldwide authorities (e.g. Brazil, South Korea).

  • 3 Jahre und 8 Monate, Mai 2019 - Dez. 2022

    Regulatory Affairs Manager

    Zimmer MedizinSysteme GmbH
  • 2 Jahre, Juni 2017 - Mai 2019

    Project Manager of Cleaning Validation

    SMP GmbH Prüfen Validieren Forschen

    -Coordination and handling of product-specific sterilization validations -Compilation of test reports conform to EU and FDA regulations -Sterilization of medical instruments (Steam, NTDF) Testing of NDTF sterilizers

  • 3 Monate, Aug. 2014 - Okt. 2014

    Praktikant Ingenieurwesen

    Foundation of Cardiac Surgery Development

    - project the stand for testing hydro-dynamic bearings in Solid Edge - study of artificial heart valves

Ausbildung von Agnieszka Fronczak

  • 3 Jahre und 6 Monate, Okt. 2011 - März 2015

    Biomedical Engineering/ Medizintechnik

    Silesian University of Technology

    Medical Products Engineering/ Produktentwicklung in der Medizintechnik

Sprachen

  • Polnisch

    Muttersprache

  • Deutsch

    Fließend

  • Englisch

    Fließend

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