Dr. Alexandra Auer

Verantwortlich für die klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen I, Is, Im und IIa gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR). Erstellung und Aktualisierung regulatorischer, produktspezifischer klinischer Bewertungsberichte in Zusammenarbeit mit Medical Writern.

Verantwortlich für die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten (Wundprodukte der Klassen I, Is, IIa, IIb) gemäß der Normenreihe ISO 10993. Entscheidung über die Bewertungsstrategie - Planung, Beauftragung, Überwachung von Biokompatibilitätstests bei zertifizierten Prüfinstituten und Zusammenarbeit mit Toxikologen gemäß ISO 10993 und länderspezifischen regulatorischen Anforderungen. Ansprechpartner für Fragen zur Biokompatibilität. Aufbau und Pflege von Kontakten zu Experten und Dienstleistern.

Internationale Zulassung Medizinprodukte. Verantwortlich für die Erstellung und Aktualisierung von Produktdossiers aktiver und inaktiver Medizinprodukte (Klasse I, Is, Im, IIa, IIb) für Marktregistrierungen in Nicht-EU-Ländern.

Verantwortlich für die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation aktiver und inaktiver Medizinprodukte (Klasse I, Is, Im, IIa, IIb). Sicherstellung der Produktkonformität entsprechend der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD).

Verantwortlich für Produktportfolio zur Pflege älterer und empfindlicher Haut (Cremes, Sprays, Gele, Seifen, Reinigungstücher, Shampoos). Koordination externer Lieferanten, Labore und Experten während Produktentwicklung und -lebenszyklus. Unterstützung des Marketingteams mit wissenschaftlichem Input und technischer Expertise. Sicherstellung der Einhaltung entsprechender Normen, Produktdokumentation und Erfüllung regulatorischer Anforderungen gemäß der EU-Kosmetikrichtlinie 76/768/EWG. Interne Paneltests.