Dr. Astrid Köngeter

Einhaltung internationaler gesetzlicher Anforderungen; technischen Qualitätssicherung; Audits; Inspektionen; Prozessoptimierungen; Schulungen; Betreuung von Auftraggebern und Behördenvertretern; Deviations; Complaints; SOPs (GxP); Social Responsibility; Qualifizierung von Funktionsräumen und Equipment; Qualitätsmanagement eines Medizinprodukteherstellers; Leitung Qualitätskontrolle (cGMP); Leitung Monitoring (GCP); Medical Writing; GxP, ISO 9001, ISO 14001, ISO 26000, ISO 14115, ISO 13485, GPPV, Datenschutz

Bearbeitung von Arzneimittelnebenwirkungen; Koordination der internationalen Arzneimittelsicherheitsaktivitäten; Überarbeitung der Verträge zum Austausch von Arzneimittelsicherheitsdaten; Risikoanalysen; Medical Writing (PSUR, Core SPC); Behördenanfragen, SOPs; Erstellung von Schulungsunterlagen; Tools: E2B, ArisG, MedDRA, Aris Tools Set, Business Objects, MS-Office.

Koordination und Priorisierung aller Aufgaben, die den Produktionsprozess, die Produktionstechnik, die Qualitätskontrolle oder die Qualitätssicherung betreffen; Teamleitung für Deviations; Complaints; Preliminary Information; Customer Reports; Change Control; Prozessanalysen; Root Cause Investigations; Quality Agreements; Prozessbeobachtungen (z.B. Mediafills); Schwachstellenanalyse; Prozessoptimierungen. Tools: TrackWise; Lotus Notes, Six Sigma, LIMS, MS-Office.