Birgit Wärner
Werdegang
Berufserfahrung von Birgit Wärner
- Bis heute 9 Jahre und 6 Monate, seit Dez. 2015
Head of PQA&BRR, Qualified Person
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Head of Product Quality Assurance & Batch Record Review Chargenfreigabe als Qualified Person
- 1 Jahr und 5 Monate, Juli 2014 - Nov. 2015
Head of System Quality Assurance
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Biberach
- Prüfung und Freigabe von technischen Änderungen / Abweichungen, Monitoringabweichungen sowie pharmazeutischen Änderungen - Prüfung und Genehmigung von Herstellvorschriften - Prüfung und Genehmigung von Qualifizierungen und Validierungen inkl.Lieferantenqualifizierungen - Abschluss von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit externen Partnern wie Lieferanten - Durchführung von Lieferantenaudits und internen Audits - Vorbereitung von / Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Kunden und Behörden
- 6 Monate, Jan. 2014 - Juni 2014
Teamleiterin Quality in Manufacturing Drug Product
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
- Leitung einer Qualitätssicherung vor Ort in der Produktion - Bearbeitung und Betreuung von Änderungen, Abweichungen, Untersuchungen und CAPAs - Beobachtung kritischer Prozessschritte und GMP-Walkthroughs - Durchführung von Lieferantenaudits und internen Audits als Qualitäts-Auditor - Vorbereitung von / Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Kunden und Behörden
- 1 Jahr und 11 Monate, März 2012 - Jan. 2014
QA Senior Manager
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
- Überwachung und Einhaltung der Qualitätssicherungssysteme - Durchführung von Lieferantenaudits und internen Audits als Qualitäts-Auditor - Vorbereitung von / Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Kunden und Behörden - Fachliche Verantwortung des Teams Environmental Monitoring - Koordination und Vorbereitung der Freigabe von Biopharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenstufen und Endprodukten für die Sachkundige Person - Bearbeitung und Betreuung von Abweichungen / Änderungen
- 4 Jahre und 1 Monat, März 2008 - März 2012
Advanced Analyst, Raw Materials
Boehringer Ingelheim Austria GmbH, Wien
- Durchführung von Geräte-/Anlagen-Qualifizierungen (URS, DQ, IQ, OQ, PQ) sowie Methodenvalidierung - Durchführung nasschemischer und instrumenteller Analytik (IR, NIR, Flammenphotometer, etc.) - Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen und Untersuchungen als Leadinvestigator - Durchführung von internen Audits sowie Lieferantenaudits als Qualtiäts-Auditor - regelmäßige Teilnahme bei Inspektionen und Kundenaudits
- 3 Jahre und 10 Monate, Juni 2004 - März 2008
Technische Mitarbeiterin, Mikrobiologie
Boehringer Ingelheim Austria GmbH, Wien
- mikrobiologische Prüfung von Produkten, Rohstoffen und Monitoringproben - Durchführung von Gerätequalifizierungen, Methodenvalidierungen - Durchführung von internen/externen QC-Investigations im Rahmen des Abweichungsmanagements
- 7 Monate, Okt. 2003 - Apr. 2004
Medizinisch-technische Analytikerin
Schwerpunktkrankenhaus Oberwart
MTA - Labortätigkeit im Zentrallabor
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