Christine Aigner

Angestellt, Senior Regulatory Affairs Manager, Max Zeller Söhne AG
Konstanz, Germany

Fähigkeiten und Kenntnisse

Drug regulatory Affairs - CMC
eSubmission - docuBridge
Regulatory Compliance
EU
Arzneimittelzulassung
Lifecycle Management
eCTD
Modul 3 Erstellung
Medizinprodukte
MDR
Zulassung von Stofflichen Medizinprodukten
Arzneimittel

Werdegang

Berufserfahrung von Christine Aigner

  • Current 6 years, since Jun 2020

    Senior Regulatory Affairs Manager

    Max Zeller Söhne AG
  • 11 months, Jul 2019 - May 2020

    Senior Compliance Specialist

    Takeda GmbH, Standort Singen

  • 14 years and 11 months, Aug 2004 - Jun 2019

    Drug regulatory affairs manager - CMC

    DR. KADE PHARMA

    Erstellen von Modul 2.3 und 3 eCTD Erstellung mit docuBridge Verantwortung für docuBridge (OQ/PQ) Regulatorische Bewertung von Change Requests Einreichung von qualitätsbezogenen Variations Kommunikation behördlicher Anforderungen in die Fachabteilungen hinein Inhaltliche Vorgaben an Fachabteilungen und Terminkoordination Bewertung von internen und externen Projekten (Arzneimittel und Medizinprodukte) Erstellen von Technischen Dokumentationen (Klasse I und IIa) Schulung von Medizinprodukteberater

  • 7 years and 4 months, Apr 1997 - Jul 2004

    Drug regulatory afffairs manager

    DR. KADE PHARMA

    Neuzulassungsanträge (national, DCP) Lifecycle Management bestehender Produkte (EU, Nicht-EU) Vorbereitung eSubmission

Ausbildung von Christine Aigner

  • 5 years and 7 months, Oct 1989 - Apr 1995

    Pharmazie

    Albert-Ludwigs-Universität Freiburg

Sprachen

  • German

    C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)

  • English

    C1 (Fließend)

  • French

    A1-A2 (Grundkenntnisse)

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