Mag. Peter Wulz

Leitung des Regulatory Teams von 7 Mitarbeitern. Mitglied des Management Teams. Mitglied des internationalen Serialisierungs Teams. Erstellung eines Change Management Systems für 1300 Zulassungen. Ansprechpartner für europäische Maintenance sites und Hersteller (auch Lohnhersteller) in Europa und Indien. Schnittstellenverantwortlicher für generische, branded und auch Biosimilars. Integration des Actavis Portfolios von mehr als 400 Zulassungen.

Globale Regulatory Affairs Tätigkeit, LIfe Cycle und Neuanträge (DCP`s und nationale Zulassungen) in weltweit mehr als 40 Ländern wie zum Beispiel EU, RU, CIS, Südamerika, Südafrika, Südkorea, Lateinamerika, Kanada, MENA. Etablierung von Konsulenten Service für Partnerfirmen. Etablierunge von Regulatory Scientific Support in der Arzneimittelentwicklung einschließlich Scientific Advice Meetings mit verschiedenen europäischen nationalen Behörden, sowie für die Entwicklung von neuen Medizinprodukten.

Leitung des RA & PV Teams von 7 Mitarbeitern für das Regionale Zentrum CEE. Etablierung eines RA Kompetenz und Einreichungszentrums für alle Life Cycle Aktivitäten und Neueinreichungen in Europa, RU & CIS. Leitung der Pharmacovigilanz CEE mit der EU QPPV für Europa und Initiierung und Etablierung eines strategischen Entwicklungsprogrammes für Arzneimittelsicherheitkooperation mit Russland und CIS. Due Diligence, 28 Partnerfirmen, Einlizensierung CMC support RU & CIS.

Leitung der Regulatory Affairs Abteilung CEE. Einführung von Due Diligence und Regulatory Advice Service für 30 Partnerfirmen im CEE Raum. Verantwortlich für mehr als 90 Produkte für den CEE Raum im therapeutischen Indikationsgebieten Onkologie, Schmerz, Neurologie, Gynäkologie, Hauterkrankungen, Pneumologie. Einführung eines DMS Systems für den CEE Raum sowie eines Change Management Systems. Etablierung von elektronischen Einreichungen e-CTD.

Biotechnologie und Medizinische Mikrobiologie