Enrico Wagner

- Hauptansprechpartner für IT-Qualitätssicherung und Validierung von Computersystemen (CSV) - internen und externen GxP/GAMP-Vorgaben (z.B. für Produktionsanlagen-Software oder Datenbanksysteme) - Eigenständige Erstellung erforderlicher Dokumentationen und Durchführung von Tests nach Bedarf - Eigenverantwortliche Prüfung und Freigabe von CSV- und Systemdokumentationen

• Erstellung und Spezifikation von Testfällen auf Basis von User Stories • Durchführung und Planung von Integrationstests des Linienmanagements am Standort Grabs und ggf. bei Unterauftragnehmern • Aufbereitung, Verwaltung und Dokumentation der Testergebnisse • Erstellung von Fehlerberichten und Überwachung von Fehlerbehebungen • Teilprojektleitung für Line Management System Projekte • Unterstützung bei der Produktdokumentation für Kundenprojekte

• Unterstützung und Verwaltung qualitätsrelevanter technischer Aufgaben: z. B. Abweichungen, CAPAs, Vorbereitung von Audits • Koordinierung der Aktivitäten bei der internen Bearbeitung von nicht konformen Produkten, insbesondere Ursachenanalyse und Aktionspläne • Koordinierung der Aktivitäten bei Ursachenanalysen und Aktionsplänen • Kontrollfunktion für Dokumente wie Prüfpläne, Prüfberichte, Arbeitsanweisungen und verwandte qualitätsbezogene Dokumente • Hauptansprechpartner für technische Änderungsprojekte

- Qualifizierungsmanagement (DQ/IQ/OQ/PQ) - Computergestützte Systemvalidierung (CSV) - Compliance-Zuständiger im Bereich Engineering - Eng. Dokumentationsmanagement (einschließlich GMP-Layouts) - Änderungsmanagement (Change Control) im Bereich Engineering - Unterstützung bei der Durchführung von Investitionsprojekten - Implementierung von globalen Standards - Enge Zusammenarbeit mit regionalen und globalen Teams - Erstellung und Überprüfung von SOPs - Technische Leitung bei Audits und Inspektionen