Dipl.-Ing. Erik Wirth

- Regionale Verantwortung (Regulatory Affairs) Kanada und USA - Produktzulassungen in Canada und USA, sowie Taiwan (APAC) - Change Management und Regulatory Assessments (Nordamerika, EU) - Produktkategorie: (Non-active) implantable devices - Koordination Instructions for Use (IFU) - Regulatory Support in Entwicklungsprojekten - Regulatory Support Risk Management - Unterstützung bei Projekt zur Implementation MDR Anforderungen - Interne Trainings (Medical Device Regulation MDR EU)

Regulatory Affairs Manager - Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) und der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) - Kosmetische Mittel im Sinn der Verordnung (EU) Nr. 1223/2009 - Bedarfsgegenstände (Textil) Verantwortlichkeiten Medizinprodukte: - Biokompatibilität nach ISO 10993 - Technische Dokumentationen - Labelling - GAP Analyse zur geänderten Regularien bzgl. Medizinprodukten Verordnung (EU) Nr. 2017/745) - Entwicklung/ Etablierung interner, regulatorischer Prozesse

- Erstellung und Verwarltung technischer Spezifikationenen - Technische Dokumentation - Qualifizierung und Zertifizierung von Lieferanten (Medical Care) - Erarbeitung technischer Verkaufsargumente - Produktinnovation (Medical Care)

Anfertigung meiner praxisorientierten Masterarbeit mit dem Titel: "Mechanische und optische Optimierung dentaler ORMOCER®-basierter Komposite für die Verwendung als Zwei-Schicht-Prothesenzähne"

• Aufbau und Funktionstest eines Indikatorsystems • Verarbeitung von ORMOCER®-Harzsystemen zum Aufbau eines Indikatorsystems für Kieferorthopädische Anwendungen • Charakterisierung mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM)

Am Lehrstuhl für Polymere WW 5 an der FAU Erlangen-Nürnberg im Bereich organischer Elektronik. Beschichtung von Silikonwafern mit organischen Materialien und Strukturierung mittels Plasma. Charakterisierung mittels AFM (Atomic force microscopy) und Kontaktwinkelmessung.

Verarbeitung von Polymeren/Polymerblends mittels Extrusion/Spritzguß. Charakterisierung von Kunststoffen

Schwerpunkt biokompatible Werkstoffe: Biomaterialien, aktive und inerte Implantate, Dentalkomposite, Tissue Engineering, Regulatory affairs, GMP Schwerpunkt Kunststoffe: (Bio)Polymere, Hydrogele, Polymercharakterisierung, Füllstoffe, anorganisch-organische Hybridmaterialien, Komposite

- Fokus Materialwissenschaften/Werkstoffwissenschaften: Nanomaterialien, Kunststoffe, Polymerblends, organische Elektronik, Biomaterialien und Werkstoffe für die Medizin, Partikeltechnologie, Kompositmaterialien (Nanokomoposite)