Dr. Claudia Christner-Albrecht

Angestellt, Senior Regulatory Affairs Manager, Carl Zeiss Meditech AG
Jena, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Qualitätsmanagement
Produktion
ISO 13485
Medizinprodukt
Arzneimittelzulassung
Projektmanagement
ISO 9000
Implementierung
Wartungsarbeiten
Diagnostik
Regulatory Affairs
In Vitro Diagnostics
Internationale Zulassung von IVDs
Verifizierung und Validierung
Software Life Cycle Management ISO62304
98/79/EG
Regulatory Affairs Ausschuss VDGH
Durchführung von Audits
Technische Dokumentation
Risikomanagement ISO14971
21CFR820
(EU) 2017/745
(EU) 2017/746
ISO 14971

Werdegang

Berufserfahrung von Claudia Christner-Albrecht

  • Bis heute 3 Jahre und 3 Monate, seit Apr. 2022

    Senior Regulatory Affairs Manager

    Carl Zeiss Meditech AG

    Regulatory Affairs for Medical Devices (e.g. refractive laser devices)

  • 4 Jahre und 6 Monate, Okt. 2017 - März 2022

    Head of Regulatory Affairs / EMEA Regulatory Affairs Programme Manager

    Abbott Rapid Diagnostics

    Head of Regulatory Affairs, International Registrations, WHO Prequalification, Regulatory Compliance Projects, MDD, MDR / IVDD, IVDR

  • 2 Jahre und 8 Monate, Feb. 2015 - Sep. 2017

    Head of Regulatory Affairs / EMEA Regulatory Affairs Programme Manager

    Alere Technologies GmbH

    Regulatory Affairs in Medical Device / IVD Industry, Regulatory Affairs Compliance Projects

  • 4 Jahre und 8 Monate, Juni 2010 - Jan. 2015

    Head Quality Management / Regulatory Affairs

    Alere Technologies GmbH (formerly CLONDIAG GmbH) a subsidiary of the Alere group

    Quality management / regulatory affairs; responsibility for regulatory aspects in the following fields: development, registration (incl. countries in EU, AsiaPac incl. China, LA, Africa, CIS) and production of in vitro diagnostic (IVD) medical devices (incl. in controlled production rooms class 8, ISO14644), labelling, rebranding, vigillance; Implementation and maintenance of a certified QM system according to DIN EN ISO13485, WHO diagnostics prequalification, 21CFR820

  • 1 Jahr und 7 Monate, Nov. 2008 - Mai 2010

    Head Quality Management & Regulatory Affairs

    Clondiag GmbH (a company of Inverness Medical Innovations)

    Quality management / regulatory affairs; responsibility for regulatory aspects in the following fields: development, registration and production of in vitro diagnostic (IVD) medical devices; Implementation and maintenance of a QM system according to DIN EN ISO13485

  • 7 Jahre und 1 Monat, Okt. 2001 - Okt. 2008

    Project Leader

    Jerini AG

    Senior Scientist, Project Leader and Project Manager of drug discovery and preclinical drug development projects (oncology, inflammation), Experience in in vivo models and in vitro biochemical and cell-based assays

  • 1 Jahr und 2 Monate, Aug. 2000 - Sep. 2001

    Scientist

    Pintex

    Setup of HTS screening lab

Ausbildung von Claudia Christner-Albrecht

  • 2 Jahre und 1 Monat, Sep. 2005 - Sep. 2007

    Master of Business Administration

    FOM Berlin

    Project Management, Licensing, Market Analysis, Competitive Analysis

  • 1 Jahr und 1 Monat, Aug. 1999 - Aug. 2000

    Cell Biology

    University of Mainz

    Postdoc

  • 6 Monate, Feb. 1999 - Juli 1999

    Biochemistry

    Max-Planck Research Unit Halle

  • 3 Jahre und 2 Monate, Jan. 1996 - Feb. 1999

    Enzymology

    Max-Planck Research Unit Halle

    High Throughput Screening, enzymatic assays, characterization of enzyme inhibitors, secondary assays

  • 10 Monate, Sep. 1992 - Juni 1993

    Biology

    University of Manchester

    Immunology, Pharmacy, Biochemistry, Cell Biology

  • 5 Jahre und 4 Monate, Sep. 1990 - Dez. 1995

    Biology

    Friedrich-Schiller University Jena

    Biochemistry

Sprachen

  • Englisch

    Fließend

  • Deutsch

    Muttersprache

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