Bernd Janson
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Bernd Janson
- Bis heute 11 Monate, seit Juli 2024
Consultant für QM-Fragen und MDR Audit Abweichungen
Anton Meyer & Co. AG, Schweiz
Qualitätsmanagement ISO 13485 und MDR 2017/745
- Bis heute 3 Jahre, seit Juni 2022
Einführung eines QM-Systems nach ISO 13485:2016
EVOLSIN Medical
- Bis heute 15 Jahre und 5 Monate, seit Jan. 2010
Prozessmanagement-Berater
Bernd Janson Prozessmanagment
- Aufbau von integrierten Qualitätsmanagement-Systemen nach ISO 9001:2015 - Aufbau von Qualitätsmanagement-Systemen für Medizinprodukten nach ISO 13485. - Technical Writer für Standard Operation Prozedures (SOPs) und Guidelines - Zulassung und Produkteinführungen im Bereich Medizinprodukte nach MDD 93/42/EWG; - 2007/47/EG, IVD 98/79/EG, CE-Kennzeichnung, Klasse I, Is, Im, IIa, IIb, III - Schwerpunkt: Medical Devices und Werkzeugbau
- 5 Jahre und 4 Monate, Jan. 2019 - Apr. 2024
Interim Manager Qualitätsmanagement und Regulatory Affaires
Heinz Kurz GmbH
Einführung MDR 745/2017 (Medical Device Regulation). Gap Analyse, Implementierung von Prozessen und Guidelines sowie umstellen der Technischen Dokumentation. Durchführung von Internen Audits. Hilfe bei der Abarbeitung von internen und externen Auditfindings.
- 4 Monate, Jan. 2018 - Apr. 2018
Support Dokumenten-Managementsystem (DMS) und eLearning-System (LMS)
Takeda in Deutschland
Support Dokumenten-Managementsystem (DMS) und eLearning-System (LMS)
- 3 Jahre und 4 Monate, Sep. 2014 - Dez. 2017
Teamleitung NC Remediation Projekt (CAPA-, NCR- und Complaint-Management)
MAQUET Cardiopulmonary GmbH / Getinge Group, Hechingen
- Management CAPA, NCR und Complaint-Handling. - Projektmanagement Backlog-Team, Teamleiterfunktion - Technical Writer für Standard-Prozeduren (SOPs) und Basic Operation Procedures (BOPs). - Dokumenten-Review und QA-Freigabe
- 7 Jahre und 11 Monate, Feb. 2010 - Dez. 2017
Beratung und Einführung ISO 9001
VOLLMAR Werkzeugbau
- Einführung Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2008 (ISO 9001:2015 in Vorbereitung) - Implementierung von Kern- und Unterstützungsprozessen sowie Prozessoptimierung - Schulung der Mitarbeiter - Beratung Geschäftsleitung in QM- und Auditfragen - Audit-Begleitung und Massnahmenplanung nach erfolgtem Audit.
- 1 Jahr und 4 Monate, Juni 2013 - Sep. 2014
Technical Writer GRQP
DePuy SYNTHES Companies of Johnson & Johnson, Solothurn (Schweiz)
- Consultant und Technical Writer im Bereich "Production & Process Control" - Global Remidiation Quality Plan (GRQP) von DePuy Synthes / Johnson & Johnson - Legacy Review und Prozesskontrolle (Maintenance, Calibration, Pest Control) - Erstellen und Training neuer QM-Dokumenten (SOPs, QMD-Richtlinien)
- 15 Jahre und 1 Monat, Juni 1997 - Juni 2012
Qualitätsmanagementbeauftragter & Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
KLINIKA Medical GmbH, Usingen
- Aufbau des Qualitätsmanagement-System nach ISO 9001 / ISO 13485 - Funktion als Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMB / BdoL) und Sichereitsbeauftragter für Medizinprodukte - Zulassung Medizinprodukte nach MDD 93/42/EWG;2007/47/EG, IVD 98/79/EG, CE-Kennzeichnung, Klasse I, Is, Im, IIa - Reguatory Affairs, Technical File, Risikomanagement nach ISO 14971
- 3 Jahre und 6 Monate, Jan. 1994 - Juni 1997
IT-Trainer im Informatik Schulungscenter
Fresenius AG - Informatik-Schulungszentrum, Bad Homburg
- Freiberuflicher IT-Trainer für DOS- und Windows-Anwendungen im Informatik-Schulungszentrum der Fresenius AG, Bad Homburg. - Schwerpunkt: Betriebssysteme (DOS, Windows), MS-Office (Word, Excel, Powerpoint, Access), Lotus Smart Suite / Lotus Notes und Client-Server Applikationen. - Einführung E-Mail-Systems auf Basis von MS-Mail / Lotus Mail (1995).
Ausbildung von Bernd Janson
- 2 Jahre und 6 Monate, Jan. 2010 - Juni 2012
Informatik
Goethe Universität Frankfurt am Main
Webprogrammierung (JAVA, PHP, JAVAscript, Perl, SQL)
- 1988 - 1994
Wirtschaftswissenschaften (Volks- und Betriebswirtschaft)
Johannes Gutenberg Universität Mainz
Schwerpunkt: Internationale Wirtschaftbeziehungen
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
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