Florian Keber

Angestellt, Regulatory Affairs Specialist, Thermo Fisher Scientific
Osterode am Harz, Germany

Fähigkeiten und Kenntnisse

Entwicklung Medizinprodukte
Projektmanagement
Risikomanagement
Systems Engineering
Requirements Engineering
FMEA
ISO 14971
IEC 60601-1
IEC 62304
ISO 13485
Reguliertes Umfeld
Regulatory Affairs
Regulatory Compliance
MDR (EU 2017/745)
IVDR (EU 2017/746)
MDD (93/42/EWG)
IVDD (98/79/EG)
Laborgerätetechnik
ISO/IEC 17025
21 CFR 820
Maschinenrichtlinie (2006/42/EG)
Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)

Werdegang

Berufserfahrung von Florian Keber

  • Current 6 years and 1 month, since May 2020

    Regulatory Affairs Specialist

    Thermo Fisher Scientific

    Regulatory Affairs; Compliance Engineering; Risikomanagement (ISO 14971)

  • 2 years and 8 months, Oct 2017 - May 2020

    Projektmanager

    Olympus Surgical Technologies Europe

    Projektmanagement F&E-Projekte; Programm Management / Multiprojektmanagement; Risikomanagement gem. ISO 14971

  • 6 years and 1 month, Sep 2011 - Sep 2017

    Entwicklungsingenieur

    Olympus Surgical Technologies Europe

    Projektleitung F&E-Projekte; Systementwicklung von Medizinprodukten; Risikomanagement gem. ISO 14971

  • 3 years and 1 month, Aug 2008 - Aug 2011

    Softwareingenieur

    Olympus Surgical Technologies Europe

    Softwareentwicklung und Dokumentation gem. IEC 62304; Systementwicklung von Medizinprodukten; Risikomanagement gem. ISO 14971

  • 1 year, Mar 2007 - Feb 2008

    Diplomand

    Corscience GmbH & Co. KG

    Diplomarbeit zum Thema: "Portables System zur Langzeit-Speicherung und Darstellung von medizinischen Signalen"

  • 7 months, Aug 2005 - Feb 2006

    Praktikant

    Corscience GmbH & Co. KG

    Unterstützung von Entwicklung und Verifikation im Bereich Telecare

  • 10 months, Aug 2002 - May 2003

    Rettungssanitäter

    Deutsches Rotes Kreuz

    Zivildienst mit Ausbildung zum staatl. gepr. Rettungssanitäter

Ausbildung von Florian Keber

  • 4 years and 6 months, Sep 2003 - Feb 2008

    Biomedizintechnik

    Fachhochschule Jena

    Medizinische Informatik

Sprachen

  • German

    C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)

  • English

    C1 (Fließend)

  • French

    A1-A2 (Grundkenntnisse)

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