Stefan Sandner
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Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Stefan Sandner
- Bis heute 6 Jahre und 6 Monate, seit Juni 2020
Regulatory Affairs Professional
Ambu Innovation GmbH
- REGULATORISCHE STRATEGIE & COMPLIANCE: Zulassungen, Normen/Gesetze, Produktlebenszyklusmanagement - MARKTERWEITERUNG & INTERAKTION MIT DER FDA: 510k, eSTAR, Pre-/Q-Subs, FDA-Meetings - ANFORDERUNGSMANAGEMENT & DATENPFLEGE: RMS-Einführung, EUDAMED - MITGLIED EINER IEC-60601-EXPERTENGRUPPE: Basic Safety, EMV, Prüflabor, CB-Berichte - TECHNISCHE DOKUMENTATION & SYSTEMMIGRATION: Migration von STED-Files und Risikoanalysen für einen QMS Transfer - WETTBEWERBERALYSE: IP, Sterilisation, MAUDE/Rückrufe
- 3 Jahre und 11 Monate, Aug. 2016 - Juni 2020
Systemingenieur
Dornier MedTech Systems GmbH
- Fachexperte für Dornier OptiCouple und Kollisionsschutzsysteme, inkl. Lieferantenbetreuung - Lebenszyklusmanagement für mehrere Produkte - Nachträglicher Einführung von Design Control (Entwicklungslenkung, inkl. Anforderungsmanagement) für Bestandsprodukte - Unterstützung bei Verifizierung/Validierung (intern und bei Lieferanten) - Technischer Support für Servicetechniker und Anwendungsspezialisten vor Ort
Sprachen
Deutsch
C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)
Englisch
C1 (Fließend)
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