Günther Klebes

Selbstständig, Berater/Auditor, Schwerpunkt Medizinprodukte-Software
Weisendorf, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Medizintechnik
Audit
Qualitätsmanagement
QM-Beratung
Konformitätsprüfung
DiGA
Anforderungsmanagement
Requirements Management
Requirements Engineering
Änderungsmanagement
Change Request Management
Risikomanagement
Testmanagement
Qualitätssicherung
Prozessoptimierung
Produktvalidierung
Tool-Validierung
Validierung
Prozessvalidierung
Werkzeugvalidierung
Validierung von Produktionsanlagen
Computer System Validation
V-Modell
Werkzeugevaluierung
sicherheitskritische Systeme
Pharmazie
Prozesskonformität
MPG
FDA 21 CFR 820
FDA 21 CFR 11
ISO 13485
ISO 14971
IEC 62304
ISO 9001
ISO 14001
Medizinproduktegesetz
GAMP 5
FDA-Konformität
Programmfreigabe nach OPDV
modellbasierter Test
MBT
modellzentrierter Test
Projektmanagement
Projektsteuerung
Projektcontrolling
Earned Value
Business Development
ISO 19011
Führungserfahrung
Selbstständigkeit

Werdegang

Berufserfahrung von Günther Klebes

  • Bis heute 1 Jahr und 7 Monate, seit Jan. 2024

    Stellvertretender Leiter

    VDI-Fachausschuss "Software in der Medizintechnik"

  • Bis heute 4 Jahre und 4 Monate, seit Apr. 2021

    Berater/Auditor, Schwerpunkt Medizinprodukte-Software

    ---

  • Bis heute 6 Jahre und 9 Monate, seit Nov. 2018

    Mitlglied

    ICPMSB

  • Bis heute 15 Jahre und 8 Monate, seit Dez. 2009

    Mitglied

    VDI-Fachausschuss "Software in der Medizintechnik"

  • 2 Jahre und 4 Monate, Dez. 2018 - März 2021

    Geschäftsbereichsleiter "Qualitätssicherung & Prozesse" / Berater

    sepp.med gmbh
  • 11 Jahre und 4 Monate, Aug. 2007 - Nov. 2018

    Abteilungsleiter/Berater

    sepp.med GmbH
  • 1 Jahr und 10 Monate, Nov. 2005 - Aug. 2007

    Projektmanager

    sepp.med GmbH
  • 9 Jahre und 8 Monate, Apr. 1996 - Nov. 2005

    Projektleiter

    sepp.med GmbH
  • 2 Jahre und 9 Monate, Juli 1993 - März 1996

    Projektleiter

    S.E.P.P. GmbH

  • 4 Jahre, Juli 1989 - Juni 1993

    Gruppenleiter

    S.E.P.P. GmbH

  • 6 Jahre und 5 Monate, Feb. 1983 - Juni 1989

    Entwickler

    S.E.P.P. GmbH

Ausbildung von Günther Klebes

  • 5 Jahre und 6 Monate, Okt. 1977 - März 1983

    Informatik

    Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Gut

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